Exparel Use in Adductor Canal Block After Total Knee Arthroplasty
18 de mayo de 2022 actualizado por: Chinenye Nwachuku, St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Adductor Canal Blocks Using Exparel for Pain Control After Total Knee Arthroplasty
Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile.
The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The effectiveness of an Exparel Block (Bupivacaine Liposomal Injectable Suspension) for post-operative pain control has been well studied with encouraging results.
At the investigators' institution, Exparel has been approved as a safe and effective option for use in shoulder surgeries and have had encouraging results in adductor canal use for pain control in patients undergoing TKA.
Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile.
The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks (ACB) for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure.
Specifically, the investigators look to see if Exparel ACB reduces opioid requirement use post-operatively, reduces pain scores post-operatively, provides earlier mobilization, and decreases length of hospital stay.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients were eligible for inclusion if they were undergoing unilateral primary TKA for a diagnosis of knee osteoarthritis and were not undergoing any additional concomitant procedures were.
Exclusion Criteria:
- Patients were not eligible for our study if they were undergoing revision TKA, if they were undergoing bilateral TKA or concomitant procedures, or if they had an active infection.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exparel
Liposomal Bupivacaine use as active ingredient in the block
|
Exparel used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine
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Comparador activo: Control
Ropivacaine use as active ingredient in the block
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Ropivacaine used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
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Inpatient post-operative stay after undergoing TKA procedure
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Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
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Inpatient Opioid Use
Periodo de tiempo: 1 week
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Opioid usage during their inpatient post-operative hospital stay
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1 week
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Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score Improvement
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Measured with Numerical Rating Scale (Range: 0-10, Minimum:0, Maximum:10).
Change in NRS Pain Score from pre-operative levels.
Positive changes indicate a decrease in pain levels from pre-operative levels.
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6 weeks
|
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Outpatient Opioid Use
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Opioid usage in the immediate post-operative period after hospital discharge
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6 weeks
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WOMAC Score
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Patient Subjective Outcome Score (Range: 0-96, Minimum:0, Maximum:96).
Subsections include Pain (Range:0-20, Minimum:0, Maximum:20), Stiffness (Range:0-8; Minimum:0, Maximum:8), and Functional Limitation (Range0-68, Minimum:0, Maximum:68).
Measured as change in score from baseline levels.
Positive scores indicate an improvement in WOMAC scores from pre-operative levels.
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Needing to be Readmitted to the Hospital Secondary to Inadequate Pain Control Post-operatively
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Rate of needing to be readmitted to the hospital secondary to inadequate pain control post-operatively at any point during the study period.
|
6 weeks
|
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Number of Participants Needing to be Admitted to an Inpatient Rehabilitation Facility Post-Operatively
Periodo de tiempo: 1 week
|
Rate of needing to be discharged to an inpatient rehabilitation facility after TKA procedure secondary to inadequate pain control and functional recovery
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinenye Nwachuku, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLIR 2019-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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