Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel Use in Adductor Canal Block After Total Knee Arthroplasty

18. května 2022 aktualizováno: Chinenye Nwachuku, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Adductor Canal Blocks Using Exparel for Pain Control After Total Knee Arthroplasty

Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile. The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The effectiveness of an Exparel Block (Bupivacaine Liposomal Injectable Suspension) for post-operative pain control has been well studied with encouraging results. At the investigators' institution, Exparel has been approved as a safe and effective option for use in shoulder surgeries and have had encouraging results in adductor canal use for pain control in patients undergoing TKA. Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile. The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks (ACB) for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure. Specifically, the investigators look to see if Exparel ACB reduces opioid requirement use post-operatively, reduces pain scores post-operatively, provides earlier mobilization, and decreases length of hospital stay.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients were eligible for inclusion if they were undergoing unilateral primary TKA for a diagnosis of knee osteoarthritis and were not undergoing any additional concomitant procedures were.

Exclusion Criteria:

  • Patients were not eligible for our study if they were undergoing revision TKA, if they were undergoing bilateral TKA or concomitant procedures, or if they had an active infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel
Liposomal Bupivacaine use as active ingredient in the block
Lék: Exparel
Exparel used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine
Aktivní komparátor: Control
Ropivacaine use as active ingredient in the block
Lék: Ropivacaine
Ropivacaine used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital Length of Stay
Časové okno: Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
Inpatient post-operative stay after undergoing TKA procedure
Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
Inpatient Opioid Use
Časové okno: 1 week
Opioid usage during their inpatient post-operative hospital stay
1 week
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score Improvement
Časové okno: 6 weeks
Measured with Numerical Rating Scale (Range: 0-10, Minimum:0, Maximum:10). Change in NRS Pain Score from pre-operative levels. Positive changes indicate a decrease in pain levels from pre-operative levels.
6 weeks
Outpatient Opioid Use
Časové okno: 6 weeks
Opioid usage in the immediate post-operative period after hospital discharge
6 weeks
WOMAC Score
Časové okno: 6 weeks
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Patient Subjective Outcome Score (Range: 0-96, Minimum:0, Maximum:96). Subsections include Pain (Range:0-20, Minimum:0, Maximum:20), Stiffness (Range:0-8; Minimum:0, Maximum:8), and Functional Limitation (Range0-68, Minimum:0, Maximum:68). Measured as change in score from baseline levels. Positive scores indicate an improvement in WOMAC scores from pre-operative levels.
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Needing to be Readmitted to the Hospital Secondary to Inadequate Pain Control Post-operatively
Časové okno: 6 weeks
Rate of needing to be readmitted to the hospital secondary to inadequate pain control post-operatively at any point during the study period.
6 weeks
Number of Participants Needing to be Admitted to an Inpatient Rehabilitation Facility Post-Operatively
Časové okno: 1 week
Rate of needing to be discharged to an inpatient rehabilitation facility after TKA procedure secondary to inadequate pain control and functional recovery
1 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinenye Nwachuku, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLIR 2019-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit