- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04910165
Exparel Use in Adductor Canal Block After Total Knee Arthroplasty
18 maggio 2022 aggiornato da: Chinenye Nwachuku, St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Adductor Canal Blocks Using Exparel for Pain Control After Total Knee Arthroplasty
Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile.
The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The effectiveness of an Exparel Block (Bupivacaine Liposomal Injectable Suspension) for post-operative pain control has been well studied with encouraging results.
At the investigators' institution, Exparel has been approved as a safe and effective option for use in shoulder surgeries and have had encouraging results in adductor canal use for pain control in patients undergoing TKA.
Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile.
The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks (ACB) for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure.
Specifically, the investigators look to see if Exparel ACB reduces opioid requirement use post-operatively, reduces pain scores post-operatively, provides earlier mobilization, and decreases length of hospital stay.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients were eligible for inclusion if they were undergoing unilateral primary TKA for a diagnosis of knee osteoarthritis and were not undergoing any additional concomitant procedures were.
Exclusion Criteria:
- Patients were not eligible for our study if they were undergoing revision TKA, if they were undergoing bilateral TKA or concomitant procedures, or if they had an active infection.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Exparel
Liposomal Bupivacaine use as active ingredient in the block
|
Exparel used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine
|
Comparatore attivo: Control
Ropivacaine use as active ingredient in the block
|
Ropivacaine used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
|
Inpatient post-operative stay after undergoing TKA procedure
|
Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
|
Inpatient Opioid Use
Lasso di tempo: 1 week
|
Opioid usage during their inpatient post-operative hospital stay
|
1 week
|
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score Improvement
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Measured with Numerical Rating Scale (Range: 0-10, Minimum:0, Maximum:10).
Change in NRS Pain Score from pre-operative levels.
Positive changes indicate a decrease in pain levels from pre-operative levels.
|
6 weeks
|
Outpatient Opioid Use
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Opioid usage in the immediate post-operative period after hospital discharge
|
6 weeks
|
WOMAC Score
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Patient Subjective Outcome Score (Range: 0-96, Minimum:0, Maximum:96).
Subsections include Pain (Range:0-20, Minimum:0, Maximum:20), Stiffness (Range:0-8; Minimum:0, Maximum:8), and Functional Limitation (Range0-68, Minimum:0, Maximum:68).
Measured as change in score from baseline levels.
Positive scores indicate an improvement in WOMAC scores from pre-operative levels.
|
6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants Needing to be Readmitted to the Hospital Secondary to Inadequate Pain Control Post-operatively
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Rate of needing to be readmitted to the hospital secondary to inadequate pain control post-operatively at any point during the study period.
|
6 weeks
|
Number of Participants Needing to be Admitted to an Inpatient Rehabilitation Facility Post-Operatively
Lasso di tempo: 1 week
|
Rate of needing to be discharged to an inpatient rehabilitation facility after TKA procedure secondary to inadequate pain control and functional recovery
|
1 week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chinenye Nwachuku, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLIR 2019-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncCompletatoGestione del dolore postoperatorioStati Uniti
-
Pacira Pharmaceuticals, IncTerminatoGestione del dolore postoperatorioStati Uniti
-
Texas Tech University Health Sciences CenterNon ancora reclutamento
-
Spectrum Health HospitalsCompletatoDolore postoperatorioStati Uniti
-
Pacira Pharmaceuticals, IncCompletato
-
Rothman Institute OrthopaedicsCompletatoOsteoartrosi: intervento chirurgico di sostituzione articolare
-
Pacira Pharmaceuticals, IncCompletato
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncCompletatoArtrodesi di caviglia | Artrodesi del retropiede | Artrodesi tibitalocalcealeStati Uniti
-
Pacira Pharmaceuticals, IncCompletatoGestione del dolore | Fusione spinaleStati Uniti
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationCompletato