Exparel Use in Adductor Canal Block After Total Knee Arthroplasty
18 maj 2022 uppdaterad av: Chinenye Nwachuku, St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Adductor Canal Blocks Using Exparel for Pain Control After Total Knee Arthroplasty
Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile.
The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The effectiveness of an Exparel Block (Bupivacaine Liposomal Injectable Suspension) for post-operative pain control has been well studied with encouraging results.
At the investigators' institution, Exparel has been approved as a safe and effective option for use in shoulder surgeries and have had encouraging results in adductor canal use for pain control in patients undergoing TKA.
Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile.
The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks (ACB) for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure.
Specifically, the investigators look to see if Exparel ACB reduces opioid requirement use post-operatively, reduces pain scores post-operatively, provides earlier mobilization, and decreases length of hospital stay.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients were eligible for inclusion if they were undergoing unilateral primary TKA for a diagnosis of knee osteoarthritis and were not undergoing any additional concomitant procedures were.
Exclusion Criteria:
- Patients were not eligible for our study if they were undergoing revision TKA, if they were undergoing bilateral TKA or concomitant procedures, or if they had an active infection.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exparel
Liposomal Bupivacaine use as active ingredient in the block
|
Exparel used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine
|
|
Aktiv komparator: Control
Ropivacaine use as active ingredient in the block
|
Ropivacaine used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Length of Stay
Tidsram: Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
|
Inpatient post-operative stay after undergoing TKA procedure
|
Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
|
|
Inpatient Opioid Use
Tidsram: 1 week
|
Opioid usage during their inpatient post-operative hospital stay
|
1 week
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score Improvement
Tidsram: 6 weeks
|
Measured with Numerical Rating Scale (Range: 0-10, Minimum:0, Maximum:10).
Change in NRS Pain Score from pre-operative levels.
Positive changes indicate a decrease in pain levels from pre-operative levels.
|
6 weeks
|
|
Outpatient Opioid Use
Tidsram: 6 weeks
|
Opioid usage in the immediate post-operative period after hospital discharge
|
6 weeks
|
|
WOMAC Score
Tidsram: 6 weeks
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Patient Subjective Outcome Score (Range: 0-96, Minimum:0, Maximum:96).
Subsections include Pain (Range:0-20, Minimum:0, Maximum:20), Stiffness (Range:0-8; Minimum:0, Maximum:8), and Functional Limitation (Range0-68, Minimum:0, Maximum:68).
Measured as change in score from baseline levels.
Positive scores indicate an improvement in WOMAC scores from pre-operative levels.
|
6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Needing to be Readmitted to the Hospital Secondary to Inadequate Pain Control Post-operatively
Tidsram: 6 weeks
|
Rate of needing to be readmitted to the hospital secondary to inadequate pain control post-operatively at any point during the study period.
|
6 weeks
|
|
Number of Participants Needing to be Admitted to an Inpatient Rehabilitation Facility Post-Operatively
Tidsram: 1 week
|
Rate of needing to be discharged to an inpatient rehabilitation facility after TKA procedure secondary to inadequate pain control and functional recovery
|
1 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chinenye Nwachuku, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLIR 2019-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .