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Laparoscopic Ultrasound Guided Minimal Invasive Excision of Intra-/Retroperitoneal Tumors

28 mai 2021 mis à jour par: Michael Bau Mortensen, Odense University Hospital

Laparoscopic Ultrasound Guided Minimal Invasive Excision of Intra-/Retroperitoneal Tumors in Patients Scheduled for Laparotomy: A Pilot Study

Patients included in the study went through standard preoperative preparation and were informed about potential conversion to open surgery. The procedure started with LUS performed according to the department's standard guidelines (one twelve mm trocar in the midline and one 12 mm trocar in the left upper quadrant) followed by a stepwise scanning of relevant structures (e.g. liver, pancreas, retroperitoneum) with dedicated laparoscopic ultrasound equipment (BK Medical, Herlev, Denmark). If the suspected lesion(s) was detected by LUS in the relevant area (according to preoperative imaging), laparoscopic resection was attempted, and if successful the specimen was removed in an eEndo-bBag (Kebomed, Denmark) through one of the trocars. A second LUS was performed to ensure that no tumor was left behind ("loss-of-lesion(s)").

If any problem occurred during the laparoscopic procedure, the operation was converted to an open procedure. Prophylactic antibiotics were not given routinely but were administered during surgery at the surgeons' discretion.

The intra- and postoperative course and final clinical outcome including pathology reports were retrieved from the patient's electronical records. This included a postoperative follow up of at least 12 months to investigate potential incomplete resection. Postoperative complications were graded according to Dindo-Clavien (17). The pathology reports were retrieved from the Danish Pathology Registry.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The patients were discussed at the Upper or Lower GI Multidisciplinary Team conferences MDT in order to make sure that only patients where explorative laparotomy was considered the next and only possible clinical step, were referred for the minimal invasive procedure.

La description

Inclusion Criteria:

Patients with intra- and retroperitoneal tumor(s) (IRT) detected by imaging (US/CTMR/PET or EUS) and a clinical indication for explorative laparotomy

Exclusion Criteria:

Patients with contraindications for laparoscopy, such as severe adherences were excluded

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tumor localization
Délai: 12 months
Positive LUS localization of the tumor(s) in minimum 15 patients
12 months
LUS guided resection
Délai: 12 months
A complete LUS guided resection in minimum 15 patients
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 12 months
No clinical important complications (Dindo-Clavien ≥3) in any of the patients where LUS guided resection was performed and completed
12 months
Final diagnosis
Délai: 12 months
A pathological diagnosis was obtained based on the resected tumor(s) in all cases. The LUS guided procedure should obviate the need for (subsequent) open surgery in all patients
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBM-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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