- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04911634
Laparoscopic Ultrasound Guided Minimal Invasive Excision of Intra-/Retroperitoneal Tumors
Laparoscopic Ultrasound Guided Minimal Invasive Excision of Intra-/Retroperitoneal Tumors in Patients Scheduled for Laparotomy: A Pilot Study
Patients included in the study went through standard preoperative preparation and were informed about potential conversion to open surgery. The procedure started with LUS performed according to the department's standard guidelines (one twelve mm trocar in the midline and one 12 mm trocar in the left upper quadrant) followed by a stepwise scanning of relevant structures (e.g. liver, pancreas, retroperitoneum) with dedicated laparoscopic ultrasound equipment (BK Medical, Herlev, Denmark). If the suspected lesion(s) was detected by LUS in the relevant area (according to preoperative imaging), laparoscopic resection was attempted, and if successful the specimen was removed in an eEndo-bBag (Kebomed, Denmark) through one of the trocars. A second LUS was performed to ensure that no tumor was left behind ("loss-of-lesion(s)").
If any problem occurred during the laparoscopic procedure, the operation was converted to an open procedure. Prophylactic antibiotics were not given routinely but were administered during surgery at the surgeons' discretion.
The intra- and postoperative course and final clinical outcome including pathology reports were retrieved from the patient's electronical records. This included a postoperative follow up of at least 12 months to investigate potential incomplete resection. Postoperative complications were graded according to Dindo-Clavien (17). The pathology reports were retrieved from the Danish Pathology Registry.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Michael B Mortensen, MD, PhD
- Número de telefone: 45 6541 1857
- E-mail: michael.bau.mortensen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with intra- and retroperitoneal tumor(s) (IRT) detected by imaging (US/CTMR/PET or EUS) and a clinical indication for explorative laparotomy
Exclusion Criteria:
Patients with contraindications for laparoscopy, such as severe adherences were excluded
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tumor localization
Prazo: 12 months
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Positive LUS localization of the tumor(s) in minimum 15 patients
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12 months
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LUS guided resection
Prazo: 12 months
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A complete LUS guided resection in minimum 15 patients
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complications
Prazo: 12 months
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No clinical important complications (Dindo-Clavien ≥3) in any of the patients where LUS guided resection was performed and completed
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12 months
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Final diagnosis
Prazo: 12 months
|
A pathological diagnosis was obtained based on the resected tumor(s) in all cases.
The LUS guided procedure should obviate the need for (subsequent) open surgery in all patients
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MBM-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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