- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04911634
Laparoscopic Ultrasound Guided Minimal Invasive Excision of Intra-/Retroperitoneal Tumors
Laparoscopic Ultrasound Guided Minimal Invasive Excision of Intra-/Retroperitoneal Tumors in Patients Scheduled for Laparotomy: A Pilot Study
Patients included in the study went through standard preoperative preparation and were informed about potential conversion to open surgery. The procedure started with LUS performed according to the department's standard guidelines (one twelve mm trocar in the midline and one 12 mm trocar in the left upper quadrant) followed by a stepwise scanning of relevant structures (e.g. liver, pancreas, retroperitoneum) with dedicated laparoscopic ultrasound equipment (BK Medical, Herlev, Denmark). If the suspected lesion(s) was detected by LUS in the relevant area (according to preoperative imaging), laparoscopic resection was attempted, and if successful the specimen was removed in an eEndo-bBag (Kebomed, Denmark) through one of the trocars. A second LUS was performed to ensure that no tumor was left behind ("loss-of-lesion(s)").
If any problem occurred during the laparoscopic procedure, the operation was converted to an open procedure. Prophylactic antibiotics were not given routinely but were administered during surgery at the surgeons' discretion.
The intra- and postoperative course and final clinical outcome including pathology reports were retrieved from the patient's electronical records. This included a postoperative follow up of at least 12 months to investigate potential incomplete resection. Postoperative complications were graded according to Dindo-Clavien (17). The pathology reports were retrieved from the Danish Pathology Registry.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odense C, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Kontakt:
- Michael B Mortensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 45 6541 1857
- E-Mail: michael.bau.mortensen@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients with intra- and retroperitoneal tumor(s) (IRT) detected by imaging (US/CTMR/PET or EUS) and a clinical indication for explorative laparotomy
Exclusion Criteria:
Patients with contraindications for laparoscopy, such as severe adherences were excluded
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumor localization
Zeitfenster: 12 months
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Positive LUS localization of the tumor(s) in minimum 15 patients
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12 months
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LUS guided resection
Zeitfenster: 12 months
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A complete LUS guided resection in minimum 15 patients
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Complications
Zeitfenster: 12 months
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No clinical important complications (Dindo-Clavien ≥3) in any of the patients where LUS guided resection was performed and completed
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12 months
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Final diagnosis
Zeitfenster: 12 months
|
A pathological diagnosis was obtained based on the resected tumor(s) in all cases.
The LUS guided procedure should obviate the need for (subsequent) open surgery in all patients
|
12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MBM-41
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