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Home Based Electrical Stimulation on Post-stroke Lower Limb Tightness.

12 juin 2021 mis à jour par: Raja Nabila binti Raja Mohamed Anuar, University of Malaya

The Feasibility and Impact of A Home-Based NMES Program on Post-Stroke Lower Limb Spasticity

Spasticity is a common complication post stroke. Post-stroke spasticity along with weakness and lack of coordination result in gait abnormalities and functional limitations. Recent treatment option include neuromuscular electric stimulation (NMES), a form of therapy that applies electrical currents to produce contraction of innervated muscle by depolarizing local motor nerves. Currently, there are wide varieties of NMES devices available commercially for consumer.

The main purpose of this study is to evaluate the feasibility and acceptability of a home-based NMES program on lower limb spasticity in patient with post-stroke more than 6 months and to assess the impact of the program. This is single arm prospective intervention study. Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks. At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Post stroke (hemorrhagic or ischemic) with ankle plantarflexor (gastrocnemius and soleus) spasticity MAS 1+ to MAS 3,
  2. Post stroke more than 6 months,
  3. At least 18 years old,
  4. Able to ambulate 10 meter either independently or aided (single point stick or quadripod)
  5. Compliant to outpatient therapy.
  6. Minimal cognitive (MMSE> 24) and minimal sensory impairment,
  7. Stable neurological and medical condition

Exclusion Criteria:

  1. Introduction or changes in anti-spastic medication dose within 3 months or during study period,
  2. Receiving intervention for spasticity (eg BoNT or serial casting) within 3 months or during research period,
  3. New neurological condition/disease,
  4. Presence of contraindications to NMES, which is: Pregnancy, Malignancy, Presence of electronic implant eg cardiac pacemaker, cardioverter defibrillator, Uncontrolled seizure/epilepsy, Infected tissues/ tuberculosis or osteomyelitis, Impaired lower limb circulation/ DVT/ thrombophlebitis, Recent fracture or osteoporosis, Actively bleeding tissue or person with untreated hemorrhagic disorder, Damaged or skin diseases at the affected lower limb

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Home-based Electrical Stimulation Program for lower limb spasticity
Single arm prospective intervention study to assess the feasibility and impact of a home-based program. Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks. At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.
Autre: Feasibility and Impact of Home-based Electrical Stimulation Program

Home-based NMES program on spastic leg. The NMES pre-programmed dosage (locked):

NMES waveform is biphasic PC, Frequency 50Hz, pulse width 400µs, ON:OFF 10s:20s and current amplitude: individual maximum tolerated to achieve ankle dorsiflexion.

Autres noms:
  • Program

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retention Rate
Délai: 4 weeks
The proportion of patients who completed the program. Patient completed divided with patient recruited, expressed in percentage (%).
4 weeks
Acceptability
Délai: 4 weeks
Acceptability as evaluated at the end of the intervention by brief structured questionnaire developed for this study using 5 point Likert scale with 1 (strongly agree) and 5 (strongly agree).
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical measurement of spasticity
Délai: 4 weeks (pre and post assessment)
Ankle dorsiflexor (gastroc) Modified Ashworth Scale (MAS) as measured in MAS grade 1, 1+, 2, 3, 4
4 weeks (pre and post assessment)
Clinical measurement of spasticity
Délai: 4 weeks (pre and post assessment)
Modified Tardieu Scale (R1 and R2 angle of ankle dorsiflexion)
4 weeks (pre and post assessment)
Ankle dorsiflexion muscle strength
Délai: 4 weeks (pre and post assessment)
Manual Muscle Testing as measured in 0-5 (with 0 no movement and 5 is the strongest)
4 weeks (pre and post assessment)
Functional Outcome
Délai: 4 weeks (pre and post assessment)
10 meter walking test
4 weeks (pre and post assessment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raja Nabila BT Raja Mohamed Anuar, University Malaya Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020427-8560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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