Home Based Electrical Stimulation on Post-stroke Lower Limb Tightness.
The Feasibility and Impact of A Home-Based NMES Program on Post-Stroke Lower Limb Spasticity
Spasticity is a common complication post stroke. Post-stroke spasticity along with weakness and lack of coordination result in gait abnormalities and functional limitations. Recent treatment option include neuromuscular electric stimulation (NMES), a form of therapy that applies electrical currents to produce contraction of innervated muscle by depolarizing local motor nerves. Currently, there are wide varieties of NMES devices available commercially for consumer.
The main purpose of this study is to evaluate the feasibility and acceptability of a home-based NMES program on lower limb spasticity in patient with post-stroke more than 6 months and to assess the impact of the program. This is single arm prospective intervention study. Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks. At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tze Yang Chung
- Puhelinnumero: +60192226593
- Sähköposti: chungty@ummc.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tze Yang Chung
- Puhelinnumero: +60192226593
- Sähköposti: chungty@ummc.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Post stroke (hemorrhagic or ischemic) with ankle plantarflexor (gastrocnemius and soleus) spasticity MAS 1+ to MAS 3,
- Post stroke more than 6 months,
- At least 18 years old,
- Able to ambulate 10 meter either independently or aided (single point stick or quadripod)
- Compliant to outpatient therapy.
- Minimal cognitive (MMSE> 24) and minimal sensory impairment,
- Stable neurological and medical condition
Exclusion Criteria:
- Introduction or changes in anti-spastic medication dose within 3 months or during study period,
- Receiving intervention for spasticity (eg BoNT or serial casting) within 3 months or during research period,
- New neurological condition/disease,
- Presence of contraindications to NMES, which is: Pregnancy, Malignancy, Presence of electronic implant eg cardiac pacemaker, cardioverter defibrillator, Uncontrolled seizure/epilepsy, Infected tissues/ tuberculosis or osteomyelitis, Impaired lower limb circulation/ DVT/ thrombophlebitis, Recent fracture or osteoporosis, Actively bleeding tissue or person with untreated hemorrhagic disorder, Damaged or skin diseases at the affected lower limb
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Home-based Electrical Stimulation Program for lower limb spasticity
Single arm prospective intervention study to assess the feasibility and impact of a home-based program.
Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks.
At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.
|
Home-based NMES program on spastic leg. The NMES pre-programmed dosage (locked): NMES waveform is biphasic PC, Frequency 50Hz, pulse width 400µs, ON:OFF 10s:20s and current amplitude: individual maximum tolerated to achieve ankle dorsiflexion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retention Rate
Aikaikkuna: 4 weeks
|
The proportion of patients who completed the program.
Patient completed divided with patient recruited, expressed in percentage (%).
|
4 weeks
|
|
Acceptability
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Acceptability as evaluated at the end of the intervention by brief structured questionnaire developed for this study using 5 point Likert scale with 1 (strongly agree) and 5 (strongly agree).
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical measurement of spasticity
Aikaikkuna: 4 weeks (pre and post assessment)
|
Ankle dorsiflexor (gastroc) Modified Ashworth Scale (MAS) as measured in MAS grade 1, 1+, 2, 3, 4
|
4 weeks (pre and post assessment)
|
|
Clinical measurement of spasticity
Aikaikkuna: 4 weeks (pre and post assessment)
|
Modified Tardieu Scale (R1 and R2 angle of ankle dorsiflexion)
|
4 weeks (pre and post assessment)
|
|
Ankle dorsiflexion muscle strength
Aikaikkuna: 4 weeks (pre and post assessment)
|
Manual Muscle Testing as measured in 0-5 (with 0 no movement and 5 is the strongest)
|
4 weeks (pre and post assessment)
|
|
Functional Outcome
Aikaikkuna: 4 weeks (pre and post assessment)
|
10 meter walking test
|
4 weeks (pre and post assessment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raja Nabila BT Raja Mohamed Anuar, University Malaya Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020427-8560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spastisuus aivohalvauksen jatkona
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko