Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Home Based Electrical Stimulation on Post-stroke Lower Limb Tightness.

12 de junio de 2021 actualizado por: Raja Nabila binti Raja Mohamed Anuar, University of Malaya

The Feasibility and Impact of A Home-Based NMES Program on Post-Stroke Lower Limb Spasticity

Spasticity is a common complication post stroke. Post-stroke spasticity along with weakness and lack of coordination result in gait abnormalities and functional limitations. Recent treatment option include neuromuscular electric stimulation (NMES), a form of therapy that applies electrical currents to produce contraction of innervated muscle by depolarizing local motor nerves. Currently, there are wide varieties of NMES devices available commercially for consumer.

The main purpose of this study is to evaluate the feasibility and acceptability of a home-based NMES program on lower limb spasticity in patient with post-stroke more than 6 months and to assess the impact of the program. This is single arm prospective intervention study. Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks. At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tze Yang Chung
  • Número de teléfono: +60192226593
  • Correo electrónico: chungty@ummc.edu.my

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Post stroke (hemorrhagic or ischemic) with ankle plantarflexor (gastrocnemius and soleus) spasticity MAS 1+ to MAS 3,
  2. Post stroke more than 6 months,
  3. At least 18 years old,
  4. Able to ambulate 10 meter either independently or aided (single point stick or quadripod)
  5. Compliant to outpatient therapy.
  6. Minimal cognitive (MMSE> 24) and minimal sensory impairment,
  7. Stable neurological and medical condition

Exclusion Criteria:

  1. Introduction or changes in anti-spastic medication dose within 3 months or during study period,
  2. Receiving intervention for spasticity (eg BoNT or serial casting) within 3 months or during research period,
  3. New neurological condition/disease,
  4. Presence of contraindications to NMES, which is: Pregnancy, Malignancy, Presence of electronic implant eg cardiac pacemaker, cardioverter defibrillator, Uncontrolled seizure/epilepsy, Infected tissues/ tuberculosis or osteomyelitis, Impaired lower limb circulation/ DVT/ thrombophlebitis, Recent fracture or osteoporosis, Actively bleeding tissue or person with untreated hemorrhagic disorder, Damaged or skin diseases at the affected lower limb

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Home-based Electrical Stimulation Program for lower limb spasticity
Single arm prospective intervention study to assess the feasibility and impact of a home-based program. Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks. At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.
Otro: Feasibility and Impact of Home-based Electrical Stimulation Program

Home-based NMES program on spastic leg. The NMES pre-programmed dosage (locked):

NMES waveform is biphasic PC, Frequency 50Hz, pulse width 400µs, ON:OFF 10s:20s and current amplitude: individual maximum tolerated to achieve ankle dorsiflexion.

Otros nombres:
  • Program

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retention Rate
Periodo de tiempo: 4 weeks
The proportion of patients who completed the program. Patient completed divided with patient recruited, expressed in percentage (%).
4 weeks
Acceptability
Periodo de tiempo: 4 weeks
Acceptability as evaluated at the end of the intervention by brief structured questionnaire developed for this study using 5 point Likert scale with 1 (strongly agree) and 5 (strongly agree).
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical measurement of spasticity
Periodo de tiempo: 4 weeks (pre and post assessment)
Ankle dorsiflexor (gastroc) Modified Ashworth Scale (MAS) as measured in MAS grade 1, 1+, 2, 3, 4
4 weeks (pre and post assessment)
Clinical measurement of spasticity
Periodo de tiempo: 4 weeks (pre and post assessment)
Modified Tardieu Scale (R1 and R2 angle of ankle dorsiflexion)
4 weeks (pre and post assessment)
Ankle dorsiflexion muscle strength
Periodo de tiempo: 4 weeks (pre and post assessment)
Manual Muscle Testing as measured in 0-5 (with 0 no movement and 5 is the strongest)
4 weeks (pre and post assessment)
Functional Outcome
Periodo de tiempo: 4 weeks (pre and post assessment)
10 meter walking test
4 weeks (pre and post assessment)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Raja Nabila BT Raja Mohamed Anuar, University Malaya Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020427-8560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir