Home Based Electrical Stimulation on Post-stroke Lower Limb Tightness.
The Feasibility and Impact of A Home-Based NMES Program on Post-Stroke Lower Limb Spasticity
Spasticity is a common complication post stroke. Post-stroke spasticity along with weakness and lack of coordination result in gait abnormalities and functional limitations. Recent treatment option include neuromuscular electric stimulation (NMES), a form of therapy that applies electrical currents to produce contraction of innervated muscle by depolarizing local motor nerves. Currently, there are wide varieties of NMES devices available commercially for consumer.
The main purpose of this study is to evaluate the feasibility and acceptability of a home-based NMES program on lower limb spasticity in patient with post-stroke more than 6 months and to assess the impact of the program. This is single arm prospective intervention study. Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks. At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tze Yang Chung
- Telefonszám: +60192226593
- E-mail: chungty@ummc.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Toborzás
- University Malaya Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tze Yang Chung
- Telefonszám: +60192226593
- E-mail: chungty@ummc.edu.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Post stroke (hemorrhagic or ischemic) with ankle plantarflexor (gastrocnemius and soleus) spasticity MAS 1+ to MAS 3,
- Post stroke more than 6 months,
- At least 18 years old,
- Able to ambulate 10 meter either independently or aided (single point stick or quadripod)
- Compliant to outpatient therapy.
- Minimal cognitive (MMSE> 24) and minimal sensory impairment,
- Stable neurological and medical condition
Exclusion Criteria:
- Introduction or changes in anti-spastic medication dose within 3 months or during study period,
- Receiving intervention for spasticity (eg BoNT or serial casting) within 3 months or during research period,
- New neurological condition/disease,
- Presence of contraindications to NMES, which is: Pregnancy, Malignancy, Presence of electronic implant eg cardiac pacemaker, cardioverter defibrillator, Uncontrolled seizure/epilepsy, Infected tissues/ tuberculosis or osteomyelitis, Impaired lower limb circulation/ DVT/ thrombophlebitis, Recent fracture or osteoporosis, Actively bleeding tissue or person with untreated hemorrhagic disorder, Damaged or skin diseases at the affected lower limb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Home-based Electrical Stimulation Program for lower limb spasticity
Single arm prospective intervention study to assess the feasibility and impact of a home-based program.
Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks.
At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.
|
Home-based NMES program on spastic leg. The NMES pre-programmed dosage (locked): NMES waveform is biphasic PC, Frequency 50Hz, pulse width 400µs, ON:OFF 10s:20s and current amplitude: individual maximum tolerated to achieve ankle dorsiflexion.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retention Rate
Időkeret: 4 weeks
|
The proportion of patients who completed the program.
Patient completed divided with patient recruited, expressed in percentage (%).
|
4 weeks
|
|
Acceptability
Időkeret: 4 weeks
|
Acceptability as evaluated at the end of the intervention by brief structured questionnaire developed for this study using 5 point Likert scale with 1 (strongly agree) and 5 (strongly agree).
|
4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical measurement of spasticity
Időkeret: 4 weeks (pre and post assessment)
|
Ankle dorsiflexor (gastroc) Modified Ashworth Scale (MAS) as measured in MAS grade 1, 1+, 2, 3, 4
|
4 weeks (pre and post assessment)
|
|
Clinical measurement of spasticity
Időkeret: 4 weeks (pre and post assessment)
|
Modified Tardieu Scale (R1 and R2 angle of ankle dorsiflexion)
|
4 weeks (pre and post assessment)
|
|
Ankle dorsiflexion muscle strength
Időkeret: 4 weeks (pre and post assessment)
|
Manual Muscle Testing as measured in 0-5 (with 0 no movement and 5 is the strongest)
|
4 weeks (pre and post assessment)
|
|
Functional Outcome
Időkeret: 4 weeks (pre and post assessment)
|
10 meter walking test
|
4 weeks (pre and post assessment)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raja Nabila BT Raja Mohamed Anuar, University Malaya Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020427-8560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .