Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Home Based Electrical Stimulation on Post-stroke Lower Limb Tightness.

12 июня 2021 г. обновлено: Raja Nabila binti Raja Mohamed Anuar, University of Malaya

The Feasibility and Impact of A Home-Based NMES Program on Post-Stroke Lower Limb Spasticity

Spasticity is a common complication post stroke. Post-stroke spasticity along with weakness and lack of coordination result in gait abnormalities and functional limitations. Recent treatment option include neuromuscular electric stimulation (NMES), a form of therapy that applies electrical currents to produce contraction of innervated muscle by depolarizing local motor nerves. Currently, there are wide varieties of NMES devices available commercially for consumer.

The main purpose of this study is to evaluate the feasibility and acceptability of a home-based NMES program on lower limb spasticity in patient with post-stroke more than 6 months and to assess the impact of the program. This is single arm prospective intervention study. Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks. At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tze Yang Chung
  • Номер телефона: +60192226593
  • Электронная почта: chungty@ummc.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Center
        • Контакт:
          • Tze Yang Chung
          • Номер телефона: +60192226593
          • Электронная почта: chungty@ummc.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Post stroke (hemorrhagic or ischemic) with ankle plantarflexor (gastrocnemius and soleus) spasticity MAS 1+ to MAS 3,
  2. Post stroke more than 6 months,
  3. At least 18 years old,
  4. Able to ambulate 10 meter either independently or aided (single point stick or quadripod)
  5. Compliant to outpatient therapy.
  6. Minimal cognitive (MMSE> 24) and minimal sensory impairment,
  7. Stable neurological and medical condition

Exclusion Criteria:

  1. Introduction or changes in anti-spastic medication dose within 3 months or during study period,
  2. Receiving intervention for spasticity (eg BoNT or serial casting) within 3 months or during research period,
  3. New neurological condition/disease,
  4. Presence of contraindications to NMES, which is: Pregnancy, Malignancy, Presence of electronic implant eg cardiac pacemaker, cardioverter defibrillator, Uncontrolled seizure/epilepsy, Infected tissues/ tuberculosis or osteomyelitis, Impaired lower limb circulation/ DVT/ thrombophlebitis, Recent fracture or osteoporosis, Actively bleeding tissue or person with untreated hemorrhagic disorder, Damaged or skin diseases at the affected lower limb

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Home-based Electrical Stimulation Program for lower limb spasticity
Single arm prospective intervention study to assess the feasibility and impact of a home-based program. Patient will apply home-based NMES on their leg for 20 minutes, 5 days a week for 4 weeks. At the end of the study, an outcome measures will be assessed and patient will be required to answer a questionnaires on their experience.
Другой: Feasibility and Impact of Home-based Electrical Stimulation Program

Home-based NMES program on spastic leg. The NMES pre-programmed dosage (locked):

NMES waveform is biphasic PC, Frequency 50Hz, pulse width 400µs, ON:OFF 10s:20s and current amplitude: individual maximum tolerated to achieve ankle dorsiflexion.

Другие имена:
  • Program

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Retention Rate
Временное ограничение: 4 weeks
The proportion of patients who completed the program. Patient completed divided with patient recruited, expressed in percentage (%).
4 weeks
Acceptability
Временное ограничение: 4 weeks
Acceptability as evaluated at the end of the intervention by brief structured questionnaire developed for this study using 5 point Likert scale with 1 (strongly agree) and 5 (strongly agree).
4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical measurement of spasticity
Временное ограничение: 4 weeks (pre and post assessment)
Ankle dorsiflexor (gastroc) Modified Ashworth Scale (MAS) as measured in MAS grade 1, 1+, 2, 3, 4
4 weeks (pre and post assessment)
Clinical measurement of spasticity
Временное ограничение: 4 weeks (pre and post assessment)
Modified Tardieu Scale (R1 and R2 angle of ankle dorsiflexion)
4 weeks (pre and post assessment)
Ankle dorsiflexion muscle strength
Временное ограничение: 4 weeks (pre and post assessment)
Manual Muscle Testing as measured in 0-5 (with 0 no movement and 5 is the strongest)
4 weeks (pre and post assessment)
Functional Outcome
Временное ограничение: 4 weeks (pre and post assessment)
10 meter walking test
4 weeks (pre and post assessment)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Raja Nabila BT Raja Mohamed Anuar, University Malaya Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020427-8560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться