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Virtual Exercise Program in Interstitial Lung Disease (ILD) Patients

17 mai 2022 mis à jour par: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Using Technology to Engage Patients With Interstitial Lung Disease (ILD) in a Home a Home Exercise Program.

Design: this pilot-study uses a two-group random assignment pretest-posttest design. Once the groups are being selected an envelope will be mailed to the participant with the printed version of the exercise program and surveys, a portable SpiroBank Smart FN multi parameter spirometer (MIR), a finger pulse oximeter (LOOKEE), a diary, and a prepaid envelop for a subsequent post-intervention return of the equipment and surveys and the diary.

Intervention: A) Exercise program: evidence-based and user friendly educational materials with recommendations on breathing and physical exercises will be developed. B) Patients intake: in a zoom meeting, a registered therapist (Pl) in charge of implementing the intervention will request informed consent to participate in the study, explain specifics of the intervention to each participant, and will conduct an initial assessment. C) Intervention (8 weeks): using the participants' initial assessment and personal characteristics, the therapist will provide personalized recommendations (e.g. maximum heart rate, minimum Sp02), explain the educational materials, and instruct patients on safety precautions (how to pace themselves, when to seek professional or emergency care). All participants (and immediate caregiver I necessary) will receive training: 1) basic device management (join a zoom meeting, watch a YouTube video), 2) use of the portable spirometer and its associated app, 3) use of finger pulse oximeter and 4) recording of the values in a dairy. Group one: will be asked to follow the exercise program with a small group of peers (2 groups/6 participants each) in a zoom meeting 3 times a week/45 min each {including 5 min before and 10 min after the meeting for free talk-chat between the participants e.g. questions, perceptions, etc.). The therapist will lead the first three meetings, gradually encourage participants to take turns leading the exercises with the goal of identifying /empowering potential patient leaders. Beginning with the fourth meeting, participants will be encouraged to connect to the meeting and follow their exercise program on their own, taking into account their individualized recommendations. The RA will organize and attend the zoom meetings to resolve general questions (e.g. equipment, platforms, etc.) and will act as a direct point of contact between the therapist and the participants. Group two: will be asked to follow the exercise program 3 times a week/30 min each while watching a pre-recorded YouTube video. D) Self-monitoring: patients will be asked to wear the finger pulse oximeter at all times while exercising, so that they can control their pace while avoiding exceeding target values (HR, Sp02). They will be asked to record in their HR and Sp02 values before and after participation in every session of the exercise program in a diary. E) Support: participants will be able to contact the therapist at any time during the study if they have questions or concerns. Otherwise, they will receive a follow-up phone call once a week from the RA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of interstitial lung disease
  • Access to a smart phone or tablet and home internet

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of their ILDs condition
  • History of neurological disease or mental illness
  • Inability to ambulate independently without supervision
  • Inability to complete basic tasks on a smart phone or tablet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réunion zoom en petit groupe
Groupe 1 : sera invité à suivre le programme d'exercices avec un petit groupe de pairs (2 groupes/6 participants chacun) en réunion zoom 3 fois par semaine/45 min chacun (dont 5 min avant et 10 min après la réunion gratuitement parler-chat entre les participants, par ex. questions, perceptions, etc.).
Intervention (8 weeks): using the participants' initial assessment and personal characteristics, the therapist will provide personalized recommendations (e.g. maximum heart rate, minimum SpO2), explain the educational materials, and instruct patients on safety precautions. All participants (and immediate caregiver if necessary) will receive training in: 1) basic device management (join a zoom meeting, watch a YouTube video), 2) use of the portable spirometer and its associated app, 3) use of finger pulse oximeter and 4) recording of the values in a dairy.
Expérimental: Vidéo YouTube préenregistrée
Groupe 2 : il sera demandé de suivre le programme d'exercices 3 fois par semaine/30 min chacun tout en regardant une vidéo YouTube préenregistrée.
Intervention (8 weeks): using the participants' initial assessment and personal characteristics, the therapist will provide personalized recommendations (e.g. maximum heart rate, minimum SpO2), explain the educational materials, and instruct patients on safety precautions. All participants (and immediate caregiver if necessary) will receive training in: 1) basic device management (join a zoom meeting, watch a YouTube video), 2) use of the portable spirometer and its associated app, 3) use of finger pulse oximeter and 4) recording of the values in a dairy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité pulmonaire
Délai: 8 semaines
Il sera évalué à l'aide d'un spiromètre multiparamètres (MIR) SpiroBank Smart F/V lors de l'intervention pré-post et une fois par semaine entre les deux pour surveiller les changements. Ce spiromètre portable, qui est approuvé par le MDSAP et conforme aux directives ATS/ERS, se connecte automatiquement via Bluetooth à une application compatible iOS et Android (MIR Spirobank). Il fournit des commentaires en temps réel via des messages et des animations sur smartphone, pour améliorer la conformité personnelle pendant le test. L'application peut générer une impression PDF des résultats des tests avec des informations sur 19 paramètres de la capacité pulmonaire.
8 semaines
Changement de fatigue
Délai: 8 semaines
L'échelle de sévérité de la fatigue (0 - 7 « plus élevée, pire ») sera utilisée pour mesurer la sévérité de la fatigue.
8 semaines
Modification de la capacité d'exercice
Délai: 8 semaines
Évalué avec le test assis-debout d'une minute (nombre de fois que les personnes peuvent accomplir la tâche en une minute).
8 semaines
Changement de la saturation post-exercice
Délai: 8 semaines
La SpO2 sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls numérique du bout des doigts avant et après le test assis-debout d'une minute.
8 semaines
Change in dyspnea
Délai: 8 weeks
Modified Borg Scale (0 "none" to 10 "maximum") will be used to assess dyspnea.
8 weeks
Change in physical function
Délai: 8 weeks
Assessed using the EQ-5D-5L scale (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) (0-100 higher better function).
8 weeks
Changes in health-related quality of life (HRQoL)
Délai: 8 weeks
Assessed with the King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD), which is an ILD-specific measure of HRQoL. Total score ranges are 0-100 (100 represents best HRQoL).
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS24936 (B2021:051)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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