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Virtual Exercise Program in Interstitial Lung Disease (ILD) Patients

17 maggio 2022 aggiornato da: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Using Technology to Engage Patients With Interstitial Lung Disease (ILD) in a Home a Home Exercise Program.

Design: this pilot-study uses a two-group random assignment pretest-posttest design. Once the groups are being selected an envelope will be mailed to the participant with the printed version of the exercise program and surveys, a portable SpiroBank Smart FN multi parameter spirometer (MIR), a finger pulse oximeter (LOOKEE), a diary, and a prepaid envelop for a subsequent post-intervention return of the equipment and surveys and the diary.

Intervention: A) Exercise program: evidence-based and user friendly educational materials with recommendations on breathing and physical exercises will be developed. B) Patients intake: in a zoom meeting, a registered therapist (Pl) in charge of implementing the intervention will request informed consent to participate in the study, explain specifics of the intervention to each participant, and will conduct an initial assessment. C) Intervention (8 weeks): using the participants' initial assessment and personal characteristics, the therapist will provide personalized recommendations (e.g. maximum heart rate, minimum Sp02), explain the educational materials, and instruct patients on safety precautions (how to pace themselves, when to seek professional or emergency care). All participants (and immediate caregiver I necessary) will receive training: 1) basic device management (join a zoom meeting, watch a YouTube video), 2) use of the portable spirometer and its associated app, 3) use of finger pulse oximeter and 4) recording of the values in a dairy. Group one: will be asked to follow the exercise program with a small group of peers (2 groups/6 participants each) in a zoom meeting 3 times a week/45 min each {including 5 min before and 10 min after the meeting for free talk-chat between the participants e.g. questions, perceptions, etc.). The therapist will lead the first three meetings, gradually encourage participants to take turns leading the exercises with the goal of identifying /empowering potential patient leaders. Beginning with the fourth meeting, participants will be encouraged to connect to the meeting and follow their exercise program on their own, taking into account their individualized recommendations. The RA will organize and attend the zoom meetings to resolve general questions (e.g. equipment, platforms, etc.) and will act as a direct point of contact between the therapist and the participants. Group two: will be asked to follow the exercise program 3 times a week/30 min each while watching a pre-recorded YouTube video. D) Self-monitoring: patients will be asked to wear the finger pulse oximeter at all times while exercising, so that they can control their pace while avoiding exceeding target values (HR, Sp02). They will be asked to record in their HR and Sp02 values before and after participation in every session of the exercise program in a diary. E) Support: participants will be able to contact the therapist at any time during the study if they have questions or concerns. Otherwise, they will receive a follow-up phone call once a week from the RA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of interstitial lung disease
  • Access to a smart phone or tablet and home internet

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of their ILDs condition
  • History of neurological disease or mental illness
  • Inability to ambulate independently without supervision
  • Inability to complete basic tasks on a smart phone or tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riunione zoom per piccoli gruppi
Gruppo uno: verrà chiesto di seguire il programma di esercizi con un piccolo gruppo di pari (2 gruppi/6 partecipanti ciascuno) in un incontro zoom 3 volte a settimana/45 minuti ciascuno (inclusi 5 minuti prima e 10 minuti dopo l'incontro gratuitamente conversazione-chat tra i partecipanti, ad es. domande, percezioni, ecc.).
Intervention (8 weeks): using the participants' initial assessment and personal characteristics, the therapist will provide personalized recommendations (e.g. maximum heart rate, minimum SpO2), explain the educational materials, and instruct patients on safety precautions. All participants (and immediate caregiver if necessary) will receive training in: 1) basic device management (join a zoom meeting, watch a YouTube video), 2) use of the portable spirometer and its associated app, 3) use of finger pulse oximeter and 4) recording of the values in a dairy.
Sperimentale: Video preregistrato su YouTube
Gruppo due: verrà chiesto di seguire il programma di esercizi 3 volte a settimana/30 minuti ciascuno mentre si guarda un video YouTube preregistrato.
Intervention (8 weeks): using the participants' initial assessment and personal characteristics, the therapist will provide personalized recommendations (e.g. maximum heart rate, minimum SpO2), explain the educational materials, and instruct patients on safety precautions. All participants (and immediate caregiver if necessary) will receive training in: 1) basic device management (join a zoom meeting, watch a YouTube video), 2) use of the portable spirometer and its associated app, 3) use of finger pulse oximeter and 4) recording of the values in a dairy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato utilizzando uno spirometro multiparametro (MIR) SpiroBank Smart F/V prima dell'intervento e una volta alla settimana per monitorare i cambiamenti. Questo spirometro portatile, approvato MDSAP e conforme alle linee guida ATS/ERS, si collega automaticamente tramite Bluetooth a un'app compatibile con iOS e Android (MIR Spirobank). Fornisce feedback in tempo reale tramite messaggi e animazioni su smartphone, per migliorare la compliance personale durante il test. L'app può generare la stampa dei risultati del test in formato PDF con informazioni relative a 19 parametri della capacità polmonare.
8 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di gravità della fatica (0 -7 "superiore peggiore") verrà utilizzata per misurare la gravità della fatica.
8 settimane
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il test sit-to-stand di un minuto (numero di volte in cui le persone possono completare l'attività in un minuto).
8 settimane
Variazione della saturazione post-esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
La SpO2 verrà misurata utilizzando un pulsossimetro digitale da polpastrello prima e dopo il test di un minuto da seduto a in piedi.
8 settimane
Change in dyspnea
Lasso di tempo: 8 weeks
Modified Borg Scale (0 "none" to 10 "maximum") will be used to assess dyspnea.
8 weeks
Change in physical function
Lasso di tempo: 8 weeks
Assessed using the EQ-5D-5L scale (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) (0-100 higher better function).
8 weeks
Changes in health-related quality of life (HRQoL)
Lasso di tempo: 8 weeks
Assessed with the King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD), which is an ILD-specific measure of HRQoL. Total score ranges are 0-100 (100 represents best HRQoL).
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS24936 (B2021:051)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Exercise program (virtual/remote)

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