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Virtual Exercise Program in Interstitial Lung Disease (ILD) Patients

17 de maio de 2022 atualizado por: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Using Technology to Engage Patients With Interstitial Lung Disease (ILD) in a Home a Home Exercise Program.

Design: this pilot-study uses a two-group random assignment pretest-posttest design. Once the groups are being selected an envelope will be mailed to the participant with the printed version of the exercise program and surveys, a portable SpiroBank Smart FN multi parameter spirometer (MIR), a finger pulse oximeter (LOOKEE), a diary, and a prepaid envelop for a subsequent post-intervention return of the equipment and surveys and the diary.

Intervention: A) Exercise program: evidence-based and user friendly educational materials with recommendations on breathing and physical exercises will be developed. B) Patients intake: in a zoom meeting, a registered therapist (Pl) in charge of implementing the intervention will request informed consent to participate in the study, explain specifics of the intervention to each participant, and will conduct an initial assessment. C) Intervention (8 weeks): using the participants' initial assessment and personal characteristics, the therapist will provide personalized recommendations (e.g. maximum heart rate, minimum Sp02), explain the educational materials, and instruct patients on safety precautions (how to pace themselves, when to seek professional or emergency care). All participants (and immediate caregiver I necessary) will receive training: 1) basic device management (join a zoom meeting, watch a YouTube video), 2) use of the portable spirometer and its associated app, 3) use of finger pulse oximeter and 4) recording of the values in a dairy. Group one: will be asked to follow the exercise program with a small group of peers (2 groups/6 participants each) in a zoom meeting 3 times a week/45 min each {including 5 min before and 10 min after the meeting for free talk-chat between the participants e.g. questions, perceptions, etc.). The therapist will lead the first three meetings, gradually encourage participants to take turns leading the exercises with the goal of identifying /empowering potential patient leaders. Beginning with the fourth meeting, participants will be encouraged to connect to the meeting and follow their exercise program on their own, taking into account their individualized recommendations. The RA will organize and attend the zoom meetings to resolve general questions (e.g. equipment, platforms, etc.) and will act as a direct point of contact between the therapist and the participants. Group two: will be asked to follow the exercise program 3 times a week/30 min each while watching a pre-recorded YouTube video. D) Self-monitoring: patients will be asked to wear the finger pulse oximeter at all times while exercising, so that they can control their pace while avoiding exceeding target values (HR, Sp02). They will be asked to record in their HR and Sp02 values before and after participation in every session of the exercise program in a diary. E) Support: participants will be able to contact the therapist at any time during the study if they have questions or concerns. Otherwise, they will receive a follow-up phone call once a week from the RA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of interstitial lung disease
  • Access to a smart phone or tablet and home internet

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of their ILDs condition
  • History of neurological disease or mental illness
  • Inability to ambulate independently without supervision
  • Inability to complete basic tasks on a smart phone or tablet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reunião de zoom em pequenos grupos
Grupo um: será solicitado a seguir o programa de exercícios com um pequeno grupo de colegas (2 grupos/6 participantes cada) em uma reunião de zoom 3 vezes por semana/45 min cada (incluindo 5 min antes e 10 min após a reunião gratuitamente conversa entre os participantes, por ex. perguntas, percepções, etc.).
Intervention (8 weeks): using the participants' initial assessment and personal characteristics, the therapist will provide personalized recommendations (e.g. maximum heart rate, minimum SpO2), explain the educational materials, and instruct patients on safety precautions. All participants (and immediate caregiver if necessary) will receive training in: 1) basic device management (join a zoom meeting, watch a YouTube video), 2) use of the portable spirometer and its associated app, 3) use of finger pulse oximeter and 4) recording of the values in a dairy.
Experimental: Vídeo pré-gravado do YouTube
Grupo dois: serão solicitados a seguir o programa de exercícios 3 vezes por semana/30 min cada enquanto assistem a um vídeo pré-gravado do YouTube.
Intervention (8 weeks): using the participants' initial assessment and personal characteristics, the therapist will provide personalized recommendations (e.g. maximum heart rate, minimum SpO2), explain the educational materials, and instruct patients on safety precautions. All participants (and immediate caregiver if necessary) will receive training in: 1) basic device management (join a zoom meeting, watch a YouTube video), 2) use of the portable spirometer and its associated app, 3) use of finger pulse oximeter and 4) recording of the values in a dairy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade pulmonar
Prazo: 8 semanas
Ele será avaliado usando um espirômetro multiparâmetro SpiroBank Smart F/V (MIR) no pré-pós-intervenção e uma vez por semana no meio para monitorar as mudanças. Este espirômetro portátil, aprovado pelo MDSAP e compatível com as diretrizes ATS/ERS, conecta-se automaticamente via Bluetooth a um aplicativo compatível com iOS e Android (MIR Spirobank). Ele fornece feedback em tempo real por meio de mensagens e animação no smartphone, para melhorar a adesão pessoal durante o teste. O aplicativo pode gerar impressão de PDF de resultados de teste com informações sobre 19 parâmetros de capacidade pulmonar.
8 semanas
Mudança na fadiga
Prazo: 8 semanas
A escala de gravidade da fadiga (0 -7 "maior pior") será usada para medir a gravidade da fadiga.
8 semanas
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 8 semanas
Avaliado com o teste de sentar e levantar em um minuto (número de vezes que a pessoa consegue completar a tarefa em um minuto).
8 semanas
Mudança na saturação pós-exercício
Prazo: 8 semanas
O SpO2 será medido usando um oxímetro de pulso digital antes e depois do teste de sentar para levantar de um minuto.
8 semanas
Change in dyspnea
Prazo: 8 weeks
Modified Borg Scale (0 "none" to 10 "maximum") will be used to assess dyspnea.
8 weeks
Change in physical function
Prazo: 8 weeks
Assessed using the EQ-5D-5L scale (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) (0-100 higher better function).
8 weeks
Changes in health-related quality of life (HRQoL)
Prazo: 8 weeks
Assessed with the King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD), which is an ILD-specific measure of HRQoL. Total score ranges are 0-100 (100 represents best HRQoL).
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS24936 (B2021:051)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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