Boucler la boucle chez les adultes atteints de diabète de type 1 (CLEAR)

Objectif de l'essai clinique :

Déterminer si l'utilisation à domicile d'une application d'insuline Lispro ultra-rapide en boucle entièrement fermée est supérieure à la thérapie par pompe à insuline avec surveillance continue du glucose (CGM).

Objectif de l'étude :

L'objectif de l'étude est de comparer l'utilisation à domicile d'un contrôle glycémique en boucle entièrement fermée appliquant de l'insuline Lispro ultra-rapide avec un traitement par pompe à insuline standard avec CGM.

1. EFFICACITÉ : L'objectif est d'évaluer l'efficacité du contrôle de la glycémie en boucle entièrement fermée en appliquant de l'insuline Lispro ultra-rapide pour maintenir les niveaux de glucose CGM dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol/l, par rapport à la thérapie par pompe à insuline standard associée à la CGM.
2. SÉCURITÉ : L'objectif est d'évaluer la sécurité du contrôle glycémique en boucle fermée en termes d'épisodes d'hypoglycémie sévère, d'hyperglycémie et d'autres événements indésirables et effets indésirables du dispositif.
3. UTILITÉ : L'objectif est de déterminer le pourcentage de temps pendant lequel la boucle fermée était opérationnelle, ainsi que l'utilisabilité et l'acceptation du système en boucle fermée.

Centres cliniques participants :

Hôpital Addenbrooke, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge

Taille de l'échantillon:

24 adultes complétant l'étude. Jusqu'à 30 participants seront recrutés pour permettre les abandons.

Durée maximale d'étude pour un participant :

20 semaines (5 mois)

Recrutement Les participants seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques externes du diabète pour adultes ou d'autres méthodes établies.

Consentement:

Les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit.

Évaluation de base:

Les participants éligibles subiront une évaluation de base comprenant un échantillon de sang pour la mesure de l'HbA1c, des fonctions rénales et hépatiques, de la numération globulaire complète, des fonctions thyroïdiennes et du dépistage des anticorps coeliaques (si cela n'a pas été fait au cours des 3 mois précédents). Un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer. Des questionnaires sur les facteurs humains seront administrés.

Période de rodage Pendant la période de rodage de 2 à 3 semaines, les participants utiliseront leur propre pompe à insuline et porteront un système CGM masqué. À la fin de la période de rodage, pour la conformité, au moins 10 jours de données CGM doivent être enregistrées. Les données CGM pendant la période de rodage seront utilisées pour évaluer le contrôle glycémique de base avant le début de la première phase d'étude à domicile.

Randomisation :

Les participants éligibles seront randomisés à l'aide d'un logiciel de randomisation pour l'utilisation d'un contrôle de la glycémie en boucle fermée ou d'un traitement par pompe standard avec CGM. Il n'y aura pas de période de sevrage entre les deux périodes d'intervention.

Boucle fermée automatisée :

Une formation sur l'utilisation de la boucle fermée sera dispensée par l'équipe de recherche lors d'une séance de 2 à 3 heures en milieu ambulatoire (structure de recherche clinique) ou pourra se faire à distance. La compétence sur l'utilisation de la pompe à insuline à l'étude, de la CGM à l'étude et du système en boucle fermée sera évaluée à l'aide d'un outil d'évaluation des compétences développé par l'équipe de recherche. Une formation complémentaire peut être dispensée au besoin. Il sera conseillé aux participants d'utiliser le système en boucle fermée avec de l'insuline Lispro ultra-rapide pendant les 8 prochaines semaines.

Thérapie conventionnelle par pompe à insuline avec CGM :

Les participants utiliseront leur propre pompe à insuline et étudieront le CGM. Une formation sur l'utilisation du CGM en temps réel et sur la façon d'interpréter le temps réel sera dispensée. Les participants utiliseront un traitement par pompe à insuline standard, avec leur insuline habituelle, et un CGM en temps réel pendant les 8 prochaines semaines.

Évaluation croisée :

À la fin de la première période d'intervention, un échantillon de sang pour la mesure de l'HbA1c sera prélevé et des questionnaires sur les facteurs humains seront administrés.

Bilans de fin d'études :

Un échantillon de sang sera prélevé pour la mesure de l'HbA1c et des questionnaires sur le facteur humain seront administrés. Les appareils de l'étude seront retournés et les participants reprendront les soins habituels.

Procédures de surveillance de la sécurité pendant l'essai :

Des procédures opérationnelles standard pour la surveillance et la notification de tous les événements indésirables et événements indésirables liés aux dispositifs seront en place, y compris les événements indésirables graves (SAE), les effets indésirables graves liés aux dispositifs (SADE) et les événements indésirables spécifiques (EI) tels que l'hypoglycémie sévère.

Un comité de surveillance des données et d'éthique (DMEC) sera informé de tous les événements indésirables graves et de tout effet indésirable imprévu du dispositif/de la méthode survenant au cours de l'étude et examinera les données compilées sur les événements indésirables à intervalles réguliers.

Critères de retrait des patients pour des raisons de sécurité :

Un participant peut mettre fin à sa participation à l'étude à tout moment sans nécessairement donner de raison et sans inconvénient personnel. Un investigateur peut arrêter la participation d'un sujet après examen du rapport bénéfice/risque. Les raisons possibles sont :

• Événements indésirables graves
• Violation importante du protocole ou non-conformité
• Défaut de satisfaire à l'évaluation des compétences
• Décision de l'investigateur ou du promoteur selon laquelle la résiliation est dans le meilleur intérêt médical du participant
• Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
• Réaction allergique à l'insuline
• Motifs techniques (par ex. participant déménage)