제1형 당뇨병(CLEAR)이 있는 성인의 루프 폐쇄

임상 시험의 목적:

집에서 초고속 리스프로 인슐린을 적용하는 완전 폐쇄 루프 적용이 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 통한 인슐린 펌프 요법보다 우수한지 여부를 결정합니다.

연구 목표:

연구 목적은 CGM을 사용한 표준 인슐린 펌프 요법과 함께 초고속 리스프로 인슐린을 적용한 완전 폐쇄 루프 포도당 조절의 가정 사용을 비교하는 것입니다.

1. 효능: 목적은 CGM과 결합된 표준 인슐린 펌프 요법과 비교하여 3.9~10.0mmol/l의 목표 범위 내에서 CGM 포도당 수준을 유지하는 초고속 리스프로 인슐린을 적용한 완전 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능을 평가하는 것입니다.
2. 안전성: 목표는 중증 저혈당증, 고혈당증 및 기타 부작용 및 장치 부작용의 에피소드 측면에서 완전 폐쇄 루프 포도당 조절의 안전성을 평가하는 것입니다.
3. UTILITY: 목표는 폐쇄 루프가 작동한 시간의 비율과 폐쇄 루프 시스템의 유용성 및 수용성을 결정하는 것입니다.

참여 임상 센터:

Addenbrooke's Hospital, 케임브리지 대학 병원 NHS 재단 트러스트, 케임브리지

표본의 크기:

24명의 성인이 연구를 완료했습니다. 30명 이내의 참가자를 모집하여 중도 탈락을 허용합니다.

참가자의 최대 학습 기간:

20주(5개월)

모집 참가자는 성인 당뇨병 외래 진료소 또는 기타 확립된 방법을 통해 모집됩니다.

동의:

참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

기본 평가:

적격 참가자는 HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플, 신장, 간 기능, 전체 혈구 수, 갑상선 기능 및 셀리악 항체 검사(이전 3개월 동안 수행하지 않은 경우)를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 소변 임신 검사는 가임기 여성에게 시행됩니다. 인적 요소 설문지가 시행됩니다.

도입 기간 2-3주 도입 기간 동안 참가자는 자신의 인슐린 펌프를 사용하고 마스크가 있는 CGM 시스템을 착용합니다. 실행 기간이 끝나면 규정 준수를 위해 최소 10일의 CGM 데이터를 기록해야 합니다. 준비 기간 동안의 CGM 데이터는 첫 번째 가정 연구 단계가 시작되기 전에 기준 혈당 조절을 평가하는 데 사용됩니다.

무작위화:

적격 참가자는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 폐쇄 루프 포도당 제어 사용 또는 CGM을 사용한 표준 펌프 요법에 무작위로 배정됩니다. 두 개입 기간 사이에 휴약 기간이 없습니다.

자동화된 폐쇄 루프:

폐쇄 루프 사용에 대한 교육은 외래 환자 환경(임상 연구 시설)에서 2~3시간 세션 동안 연구팀이 제공하거나 원격으로 수행할 수 있습니다. 연구 인슐린 펌프, 연구 CGM 및 폐쇄 루프 시스템의 사용에 대한 역량은 연구팀이 개발한 역량 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 필요에 따라 추가 교육이 제공될 수 있습니다. 참가자는 다음 8주 동안 초고속 리스프로 인슐린과 함께 폐쇄 루프 시스템을 사용하도록 조언받을 것입니다.

CGM을 사용한 기존 인슐린 펌프 요법:

참가자는 자신의 인슐린 펌프를 사용하고 CGM을 연구합니다. 실시간 CGM 사용법과 실시간 해석 방법에 대한 교육이 제공됩니다. 참가자는 다음 8주 동안 일반적인 인슐린 및 실시간 CGM과 함께 표준 인슐린 펌프 요법을 사용합니다.

교차 평가:

첫 번째 개입 기간이 끝나면 HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플을 채취하고 인적 요소 설문지를 작성합니다.

연구 종료 평가:

HbA1c 측정을 위해 혈액 샘플을 채취하고 인적 요인 설문지를 작성합니다. 학습 장치는 반환되고 참가자는 일상적인 치료를 재개합니다.

시험 중 안전성 모니터링을 위한 절차:

심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 중증 저혈당증과 같은 특정 부작용(AE)을 포함하여 모든 부작용 및 부작용을 모니터링하고 보고하기 위한 표준 운영 절차가 마련될 것입니다.

데이터 모니터링 및 윤리 위원회(DMEC)는 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 및 예상하지 못한 장치/방법의 부작용에 대해 통보를 받고 수집된 부작용 데이터를 주기적으로 검토합니다.

안전상의 이유로 환자를 철회하는 기준:

피험자는 언제든지 특별한 사유 없이 연구 참여를 종료할 수 있으며 어떠한 개인적 불이익도 없이 할 수 있습니다. 연구자는 이익/위험 비율을 고려한 후 피험자의 참여를 중단할 수 있습니다. 가능한 이유는 다음과 같습니다.

• 중대한 부작용
• 중대한 프로토콜 위반 또는 비준수
• 역량평가 미달
• 종료가 참가자에게 최선의 의학적 이익이 된다는 조사자 또는 후원자의 결정
• 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
• 인슐린에 대한 알레르기 반응
• 기술적 근거(예: 참가자 재배치)