- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977908
Chiudere il ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 (CLEAR)
Uno studio crossover in aperto, monocentrico, randomizzato, a due periodi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del controllo del glucosio a ciclo chiuso rispetto alla terapia standard con microinfusore di insulina combinata con il monitoraggio continuo del glucosio negli adulti con diabete di tipo 1 (CLEAR Studio)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso domiciliare del controllo del glucosio a ciclo completamente chiuso applicando insulina Lispro ultra rapida sia superiore alla terapia standard con microinfusore con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) negli adulti con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore con controllo glicemico subottimale (HbA1c ≥ 8,0%).
Si tratta di uno studio in aperto, a centro singolo, randomizzato, crossover, che prevede un periodo di rodaggio seguito da due periodi di studio durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema automatizzato a circuito chiuso che utilizza insulina Lispro ultrarapida o da partecipanti alla solita terapia con microinfusore con monitoraggio continuo del glucosio in ordine casuale. Un totale di fino a 30 adulti (con l'obiettivo di 24 partecipanti completati) con T1D in terapia con microinfusore sarà reclutato attraverso cliniche per il diabete e altri metodi consolidati. I partecipanti che abbandonano lo studio entro le prime 4 settimane del primo braccio di intervento verranno sostituiti.
I partecipanti riceveranno una formazione adeguata sull'uso sicuro dei dispositivi a circuito chiuso. I partecipanti avranno accesso al team di studio durante la fase di studio a domicilio con supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
L'esito primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L come registrato dal CGM nel periodo di 8 settimane. Gli esiti secondari sono HbA1c, tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target come registrato dal CGM e altre metriche basate sul CGM oltre al fabbisogno di insulina. La valutazione della sicurezza comprende gravi episodi ipoglicemici, eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) e altri eventi avversi gravi e avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della sperimentazione clinica:
Determinare se l'uso domiciliare di insulina Lispro ultra rapida a circuito chiuso è superiore alla terapia con microinfusore per insulina con monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Obiettivo dello studio:
L'obiettivo dello studio è confrontare l'uso domestico del controllo del glucosio a ciclo completamente chiuso applicando l'insulina Lispro ultra rapida con la terapia standard con pompa per insulina con CGM.
- EFFICACIA: L'obiettivo è valutare l'efficacia del controllo glicemico a circuito chiuso completo applicando insulina Lispro ultrarapida nel mantenere i livelli di glucosio CGM entro l'intervallo target da 3,9 a 10,0 mmol/l, rispetto alla terapia standard con pompa per insulina combinata con CGM.
- SICUREZZA: l'obiettivo è valutare la sicurezza del controllo glicemico a ciclo completamente chiuso in termini di episodi di grave ipoglicemia, iperglicemia e altri eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo.
- UTILITÀ: l'obiettivo è determinare la percentuale di tempo in cui il sistema a circuito chiuso era operativo e l'usabilità e l'accettazione del sistema a circuito chiuso.
Centri clinici partecipanti:
Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
Misura di prova:
24 adulti che hanno completato lo studio. Saranno reclutati fino a 30 partecipanti per consentire gli abbandoni.
Durata massima dello studio per un partecipante:
20 settimane (5 mesi)
Reclutamento I partecipanti saranno reclutati attraverso le cliniche ambulatoriali per il diabete degli adulti o altri metodi stabiliti.
Consenso:
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto.
Valutazione di base:
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una valutazione di base che include un campione di sangue per la misurazione di HbA1c, funzionalità renale ed epatica, emocromo completo, funzioni tiroidee e screening degli anticorpi celiaci (se non eseguito nei 3 mesi precedenti). Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile. Saranno somministrati questionari sul fattore umano.
Periodo di rodaggio Durante il periodo di rodaggio di 2-3 settimane, i partecipanti utilizzeranno il proprio microinfusore per insulina e indosseranno un sistema CGM mascherato. Al termine del periodo di rodaggio, per la conformità, è necessario registrare almeno 10 giorni di dati CGM. I dati CGM durante il periodo di rodaggio verranno utilizzati per valutare il controllo glicemico al basale prima dell'inizio della prima fase di studio domiciliare.
Randomizzazione:
I partecipanti idonei saranno randomizzati utilizzando un software di randomizzazione all'uso del controllo del glucosio a circuito chiuso o alla terapia con pompa standard con CGM. Non ci sarà alcun periodo di interruzione tra i due periodi di intervento.
Circuito chiuso automatizzato:
La formazione sull'uso del circuito chiuso sarà fornita dal gruppo di ricerca durante una sessione da 2 a 3 ore in un ambiente ambulatoriale (struttura di ricerca clinica) o può essere svolta in remoto. La competenza sull'uso del microinfusore per insulina dello studio, del CGM dello studio e del sistema a circuito chiuso sarà valutata utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze sviluppato dal gruppo di ricerca. Ulteriore formazione può essere fornita come richiesto. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il sistema a circuito chiuso con insulina Lispro ultra rapida per le prossime 8 settimane.
Terapia convenzionale con pompa per insulina con CGM:
I partecipanti useranno la propria pompa per insulina e studieranno CGM. Verrà fornita formazione sull'uso del CGM in tempo reale e su come interpretare il tempo reale. I partecipanti utilizzeranno la terapia standard con pompa per insulina, con la loro solita insulina e CGM in tempo reale per le prossime 8 settimane.
Valutazione incrociata:
Al termine del primo periodo di intervento, verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c e verranno somministrati questionari sul fattore umano.
Valutazioni di fine studio:
Verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c e verranno somministrati questionari sul fattore umano. I dispositivi di studio verranno restituiti e i partecipanti riprenderanno le cure abituali.
Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante il processo:
Verranno messe in atto procedure operative standard per il monitoraggio e la segnalazione di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi del dispositivo, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli eventi avversi specifici (AE) come l'ipoglicemia grave.
Un comitato etico e di monitoraggio dei dati (DMEC) sarà informato di tutti gli eventi avversi gravi e di qualsiasi effetto avverso imprevisto del dispositivo/metodo che si verifica durante lo studio e rivedrà i dati sugli eventi avversi compilati a intervalli periodici.
Criteri per il ritiro dei pazienti per motivi di sicurezza:
Un partecipante può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza necessariamente fornire una motivazione e senza alcuno svantaggio personale. Un ricercatore può interrompere la partecipazione di un soggetto dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Possibili ragioni sono:
- Eventi avversi gravi
- Significativa violazione o non conformità del protocollo
- Mancato soddisfacimento della valutazione delle competenze
- Decisione dello sperimentatore, o dello sponsor, secondo cui la cessazione è nel miglior interesse medico del partecipante
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
- Reazione allergica all'insulina
- motivi tecnici (ad es. il partecipante si trasferisce)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha il diabete di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 1 anno
- Il partecipante ha almeno 18 anni
- Il partecipante avrà utilizzato una pompa per insulina per almeno 6 mesi con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina
- Il partecipante è trattato con uno degli analoghi dell'insulina ad azione rapida o ad azione ultra rapida (insulina Aspart, insulina Aspart ad azione rapida, insulina Lispro, insulina Lispro ultra rapida o insulina glulisina)
- HbA1c ≥8,0% (64 mmol/mol) in base all'analisi del laboratorio locale
- Il partecipante è disposto a indossare dispositivi a circuito chiuso
- Il partecipante è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace e devono presentare un test di gravidanza con HCG nelle urine negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Dose giornaliera totale di insulina > 2 UI/kg/giorno
- Utilizzo di un sistema a circuito chiuso negli ultimi 30 giorni
- La partecipante è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
- Compromissione visiva grave
- Grave compromissione dell'udito
- Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
- Partecipante non competente in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema a ciclo completamente chiuso con insulina Lispro ultrarapida
Il sistema completamente chiuso (CamAPS HX) sarà composto da:
I partecipanti utilizzeranno l'insulina Lispro ultra rapida nel sistema a circuito chiuso |
Sistema a circuito chiuso completamente automatizzato (CamAPS HX) con insulina Lispro ultrarapida
|
Comparatore attivo: Terapia standard con pompa per insulina con CGM
I partecipanti useranno la propria pompa per insulina e la solita insulina durante questo periodo di studio. Il CGM sarà il sensore CGM in tempo reale Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) |
Partecipanti alla solita terapia con pompa per insulina con Dexcom G6 CGM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target da 3,9 a 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base al monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
|
Uso domestico di 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) in base al CGM
|
Uso domestico di 8 settimane
|
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) in base al CGM
|
Uso domestico di 8 settimane
|
Glucosio medio
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Media dei livelli di glucosio del sensore
|
Uso domestico di 8 settimane
|
Deviazione standard e coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Deviazione standard e coefficiente di variazione dei livelli di glucosio CGM
|
Uso domestico di 8 settimane
|
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di uso domestico
|
Emoglobina glicata misurata alla fine del periodo di trattamento
|
dopo 8 settimane di uso domestico
|
Dose di insulina totale, basale e in bolo
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Dose di insulina totale, basale e in bolo
|
Uso domestico di 8 settimane
|
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Tempo con livelli di glucosio < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) in base al CGM
|
Uso domestico di 8 settimane
|
Tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Tempo con livelli di glucosio >13,9 mmol/l (250 mg/dl) e > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
|
Uso domestico di 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Il numero di episodi di ipoglicemia, DKA e/o chetonemia significativa (> 3,0 mmol/l), nonché la natura e la gravità di qualsiasi altro evento avverso, inclusi SADE e SAE.
|
Uso domestico di 8 settimane
|
Valutazione dell'utilità
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Frequenza e durata dell'uso del sistema a circuito chiuso a casa
|
Uso domestico di 8 settimane
|
Valutazione del fattore umano
Lasso di tempo: Uso domestico di 8 settimane
|
Le aspettative, gli atteggiamenti e le risposte al sistema a ciclo chiuso saranno valutate mediante questionari. Questionario INSPIRE Questionario PAGATO Scala di confidenza dell'ipoglicemia |
Uso domestico di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 291543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con terze parti (basate nell'UE o al di fuori dell'UE) allo scopo di promuovere la gestione e il trattamento del diabete.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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