Fechando o ciclo em adultos com diabetes tipo 1 (CLEAR)
Um estudo cruzado, de centro único, aberto, randomizado, de dois períodos para avaliar a eficácia, segurança e utilidade do controle de glicose em circuito fechado em comparação com a terapia padrão com bomba de insulina combinada com monitoramento contínuo de glicose em adultos com diabetes tipo 1 (CLEAR Estudar)
O principal objetivo deste estudo é determinar se o uso doméstico de controle de glicose totalmente fechado aplicando insulina Lispro ultrarrápida é superior à terapia padrão com bomba de insulina com monitoramento contínuo da glicose (CGM) em adultos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina com controle glicêmico abaixo do ideal (HbA1c ≥ 8,0%).
Este é um estudo aberto, de centro único, randomizado, cruzado, envolvendo um período inicial seguido por dois períodos de estudo durante os quais os níveis de glicose serão controlados por um sistema automatizado de circuito fechado usando insulina Lispro ultrarrápida ou por terapia de bomba de insulina usual dos participantes com monitoramento contínuo de glicose em ordem aleatória. Um total de até 30 adultos (visando para 24 participantes completos) com DM1 em terapia com bomba de insulina serão recrutados por meio de clínicas de diabetes e outros métodos estabelecidos. Os participantes que desistirem do estudo nas primeiras 4 semanas do primeiro braço de intervenção serão substituídos.
Os participantes receberão treinamento apropriado no uso seguro dos dispositivos de circuito fechado. Os participantes terão acesso à equipe de estudo durante a fase de estudo em casa com suporte telefônico 24 horas por dia, 7 dias por semana.
O resultado primário é o tempo gasto na faixa alvo entre 3,9 e 10,0 mmol/L conforme registrado pelo CGM durante o período de 8 semanas. Os resultados secundários são HbA1c, tempo gasto com níveis de glicose acima e abaixo do alvo conforme registrado pelo CGM e outras métricas baseadas no CGM, além dos requisitos de insulina. A avaliação de segurança compreende episódios hipoglicêmicos graves, eventos de cetoacidose diabética (CAD) e outros eventos adversos graves e adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do ensaio clínico:
Determinar se o uso doméstico de insulina Lispro ultrarrápida com aplicação em circuito totalmente fechado é superior à terapia com bomba de insulina com monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Objetivo do estudo:
O objetivo do estudo é comparar o uso doméstico de controle de glicose totalmente fechado aplicando insulina ultrarrápida Lispro com terapia padrão de bomba de insulina com CGM.
- EFICÁCIA: O objetivo é avaliar a eficácia do controle de glicose totalmente fechado aplicando insulina Lispro ultrarrápida na manutenção dos níveis de glicose CGM dentro da faixa-alvo de 3,9 a 10,0 mmol/l, em comparação com a terapia de bomba de insulina padrão combinada com CGM.
- SEGURANÇA: O objetivo é avaliar a segurança do controle totalmente fechado da glicose em termos de episódios de hipoglicemia grave, hiperglicemia e outros eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo.
- UTILIDADE: O objetivo é determinar a porcentagem de tempo em que o circuito fechado estava operacional e a usabilidade e aceitação do sistema de circuito fechado.
Centros clínicos participantes:
Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
Tamanho da amostra:
24 adultos completando o estudo. Até 30 participantes serão recrutados para permitir desistências.
Duração máxima do estudo para um participante:
20 semanas (5 meses)
Recrutamento Os participantes serão recrutados através dos ambulatórios de diabetes para adultos ou outros métodos estabelecidos.
Consentimento:
Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito.
Avaliação de linha de base:
Os participantes elegíveis passarão por uma avaliação inicial, incluindo uma amostra de sangue para a medição de HbA1c, funções renais, hepáticas, hemograma completo, funções da tireoide e triagem de anticorpos celíacos (se não for feito nos 3 meses anteriores). O teste de gravidez na urina será feito em mulheres em idade reprodutiva. Questionários de fator humano serão administrados.
Período inicial Durante o período inicial de 2 a 3 semanas, os participantes usarão sua própria bomba de insulina e usarão um sistema CGM mascarado. No final do período de execução, para conformidade, pelo menos 10 dias de dados CGM precisam ser registrados. Os dados CGM durante o período inicial serão usados para avaliar o controle da glicose basal antes do início da primeira fase de estudo em casa.
Randomização:
Os participantes elegíveis serão randomizados usando software de randomização para o uso de controle de glicose em circuito fechado ou para terapia de bomba padrão com CGM. Não haverá período de washout entre os dois períodos de intervenção.
Malha fechada automatizada:
O treinamento sobre o uso de circuito fechado será fornecido pela equipe de pesquisa durante uma sessão de 2 a 3 horas em ambiente ambulatorial (instalação de pesquisa clínica) ou pode ser feito remotamente. A competência no uso da bomba de insulina do estudo, estudo CGM e sistema de circuito fechado será avaliada usando uma ferramenta de avaliação de competência desenvolvida pela equipe de pesquisa. Treinamento adicional pode ser fornecido conforme necessário. Os participantes serão aconselhados a usar o sistema de circuito fechado com insulina Lispro ultrarrápida nas próximas 8 semanas.
Terapia convencional com bomba de insulina com CGM:
Os participantes usarão sua própria bomba de insulina e estudarão CGM. Será fornecido treinamento sobre o uso de CGM em tempo real e como interpretar em tempo real. Os participantes usarão terapia de bomba de insulina padrão, com sua insulina usual e CGM em tempo real pelas próximas 8 semanas.
Avaliação cruzada:
Ao final do primeiro período de intervenção, será coletada amostra de sangue para dosagem de HbA1c e aplicados questionários de fator humano.
Avaliações de fim de estudo:
Uma amostra de sangue será coletada para medição de HbA1c e questionários de fator humano serão administrados. Os dispositivos do estudo serão devolvidos e os participantes retomarão os cuidados habituais.
Procedimentos para monitoramento de segurança durante o teste:
Serão implementados procedimentos operacionais padrão para monitoramento e notificação de todos os eventos adversos e eventos adversos do dispositivo, incluindo eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e eventos adversos específicos (AE), como hipoglicemia grave.
Um comitê de ética e monitoramento de dados (DMEC) será informado sobre todos os eventos adversos graves e quaisquer efeitos adversos imprevistos do dispositivo/método que ocorrerem durante o estudo e revisará os dados compilados de eventos adversos em intervalos periódicos.
Critérios para retirada de pacientes por motivos de segurança:
Um participante pode encerrar a participação no estudo a qualquer momento, sem necessariamente dar um motivo e sem qualquer desvantagem pessoal. Um investigador pode interromper a participação de um sujeito após considerar a relação benefício/risco. Possíveis razões são:
- Eventos adversos graves
- Violação ou não conformidade significativa do protocolo
- Falha em satisfazer a avaliação de competência
- Decisão do investigador ou do patrocinador de que a rescisão é do melhor interesse médico do participante
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
- Reação alérgica à insulina
- Fundamentos técnicos (ex. participante se muda)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diabetes tipo 1 conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano
- O participante tem 18 anos de idade ou mais
- O participante terá estado em uma bomba de insulina por pelo menos 6 meses com bom conhecimento de auto-ajuste de insulina
- O participante é tratado com um dos análogos de insulina de ação rápida ou ultrarrápida (Insulina Aspart, insulina Aspart de ação rápida, Insulina Lispro, insulina Lispro ultrarrápida ou Insulina Glulisina)
- HbA1c ≥8,0% (64 mmol/mol) com base na análise do laboratório local
- O participante está disposto a usar dispositivos de circuito fechado
- O participante está disposto a seguir as instruções específicas do estudo
- Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem usar contracepção eficaz e devem ter um teste de gravidez de urina-HCG negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- Dose diária total de insulina > 2 UI/kg/dia
- Uso de sistema em malha fechada nos últimos 30 dias
- A participante está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 12 meses
- Deficiência visual grave
- Deficiência auditiva severa
- Falta de telefone confiável para contato
- Participante não proficiente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de circuito totalmente fechado com insulina Lispro ultrarrápida
O sistema de malha totalmente fechada (CamAPS HX) consistirá em:
Os participantes usarão insulina Lispro ultrarrápida no sistema de circuito fechado |
Sistema de circuito fechado totalmente automatizado (CamAPS HX) com insulina Lispro ultrarrápida
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Comparador Ativo: Terapia de bomba de insulina padrão com CGM
Os participantes usarão sua própria bomba de insulina e insulina usual durante todo o período do estudo. O CGM será o sensor CGM em tempo real Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, EUA) |
Terapia de bomba de insulina usual dos participantes com Dexcom G6 CGM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo alvo de glicose
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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O tempo gasto na faixa alvo de glicose de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) com base no monitoramento contínuo da glicose (CGM)
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8 semanas de uso doméstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto acima da faixa alvo de glicose
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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Tempo gasto acima da meta de glicose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) com base no CGM
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8 semanas de uso doméstico
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Tempo gasto abaixo da faixa alvo de glicose
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (3,9mmol/l) (70mg/dl) com base no CGM
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8 semanas de uso doméstico
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Glicose média
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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Média dos níveis de glicose do sensor
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8 semanas de uso doméstico
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Desvio padrão e coeficiente de variação da glicose
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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Desvio padrão e coeficiente de variação dos níveis de glicose CGM
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8 semanas de uso doméstico
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HbA1c
Prazo: após 8 semanas de uso doméstico
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Hemoglobina glicada medida no final do período de tratamento
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após 8 semanas de uso doméstico
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Dose de insulina total, basal e em bolus
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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Dose de insulina total, basal e em bolus
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8 semanas de uso doméstico
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Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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Tempo com níveis de glicose < 3,0 mmol/l (54mg/dl) com base no CGM
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8 semanas de uso doméstico
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Tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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Tempo com níveis de glicose >13,9 mmol/l (250mg/dl) e > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
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8 semanas de uso doméstico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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O número de episódios de hipoglicemia, CAD e/ou cetonemia significativa (> 3,0mmol/l), bem como a natureza e gravidade de quaisquer outros eventos adversos, incluindo SADEs e SAEs.
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8 semanas de uso doméstico
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Avaliação de utilidade
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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Frequência e duração do uso do sistema em malha fechada em casa
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8 semanas de uso doméstico
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Avaliação do Fator Humano
Prazo: 8 semanas de uso doméstico
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Expectativas, atitudes e respostas ao sistema de circuito fechado serão avaliadas por meio de questionários. Questionário INSPIRE Questionário PAGO Escala de Confiança de Hipoglicemia |
8 semanas de uso doméstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os dados dos participantes individuais totalmente anônimos que fundamentam os resultados relatados no manuscrito estarão disponíveis 6 meses após a publicação e terminando 36 meses após a publicação do manuscrito para investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificados para o efeito, para atingir os objectivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para rh347@cam.ac.uk e podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Dados totalmente anônimos podem ser compartilhados com terceiros (na UE ou fora da UE) para fins de aprimoramento da gestão e tratamento do diabetes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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