An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects
23 juin 2022 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is male (sex assigned at birth).
- Subject is 18-50 years of age.
- Subject has the capacity to provide voluntary written informed consent.
- At Screening, subject presents with a SIS total score of ≥6 and a score >1 on at least 1 of the 3 cardiovascular items (HR, systolic and diastolic BP).
- At Screening, subject presents with cardiac symptoms not present prior to cocaine intoxication, with or without behavioral symptoms.
- Subject has a positive urine drug screen test at Screening to confirm cocaine use and detect polysubstance abuse (subject may test positive for cannabinoids or opiates).
- Subject is a suitable candidate for investigational treatment based on the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject who has been admitted to the ED involuntarily.
- Subject who participated in this clinical study previously.
- Subject received naloxone (Narcan) within 3 hours prior to informed consent.
- Subject tests positive for 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) or amphetamine at Screening.
- Subject has a prior or current clinically significant untreated cardiac condition. Untreated hypertension may be allowed if not considered severe or life threatening.
- Subject incurred or is likely to incur a myocardial infarction or other life-threatening severe event or has acute ECG changes indicative of acute coronary syndrome according to investigator judgment.
- Subject has a clinically significant or unstable medical illness, condition, or disorder that would be anticipated to potentially compromise subject safety or adversely affect the evaluation of clinical outcome parameters.
- Subject requires physical restraints due to physiological and/or behavioral symptoms.
- Participation in another investigational drug study (current or within 30 days of Screening).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TNX-1300
TNX-1300 Intravenous injection 200 mg once over 2 mins
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TNX 1300 200 mg Intravenous injection
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Autre: Usual Care
Usual Care per the Emergency Department protocol for treating Cocaine Intoxication
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Usual Care per the Emergency Department protocol for Cocaine Intoxication
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
Délai: Baseline to 12 Hours
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
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Baseline to 12 Hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
Délai: Baseline to 6 Hours
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Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
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Baseline to 6 Hours
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Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
Délai: Baseline to 6 Hours
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Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
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Baseline to 6 Hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregory Sullivan, MD, Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-CE-CI201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .