Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects

23 juni 2022 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject is male (sex assigned at birth).
  2. Subject is 18-50 years of age.
  3. Subject has the capacity to provide voluntary written informed consent.
  4. At Screening, subject presents with a SIS total score of ≥6 and a score >1 on at least 1 of the 3 cardiovascular items (HR, systolic and diastolic BP).
  5. At Screening, subject presents with cardiac symptoms not present prior to cocaine intoxication, with or without behavioral symptoms.
  6. Subject has a positive urine drug screen test at Screening to confirm cocaine use and detect polysubstance abuse (subject may test positive for cannabinoids or opiates).
  7. Subject is a suitable candidate for investigational treatment based on the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Subject who has been admitted to the ED involuntarily.
  2. Subject who participated in this clinical study previously.
  3. Subject received naloxone (Narcan) within 3 hours prior to informed consent.
  4. Subject tests positive for 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) or amphetamine at Screening.
  5. Subject has a prior or current clinically significant untreated cardiac condition. Untreated hypertension may be allowed if not considered severe or life threatening.
  6. Subject incurred or is likely to incur a myocardial infarction or other life-threatening severe event or has acute ECG changes indicative of acute coronary syndrome according to investigator judgment.
  7. Subject has a clinically significant or unstable medical illness, condition, or disorder that would be anticipated to potentially compromise subject safety or adversely affect the evaluation of clinical outcome parameters.
  8. Subject requires physical restraints due to physiological and/or behavioral symptoms.
  9. Participation in another investigational drug study (current or within 30 days of Screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-1300
TNX-1300 Intravenous injection 200 mg once over 2 mins
Geneesmiddel: TNX-1300
TNX 1300 200 mg Intravenous injection
Ander: Usual Care
Usual Care per the Emergency Department protocol for treating Cocaine Intoxication
Ander: Usual Care
Usual Care per the Emergency Department protocol for Cocaine Intoxication

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
Tijdsspanne: Baseline to 12 Hours
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
Baseline to 12 Hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline to 6 Hours
Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
Baseline to 6 Hours
Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to 6 Hours
Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
Baseline to 6 Hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Sullivan, MD, Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CE-CI201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren