An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects
23 de junho de 2022 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is male (sex assigned at birth).
- Subject is 18-50 years of age.
- Subject has the capacity to provide voluntary written informed consent.
- At Screening, subject presents with a SIS total score of ≥6 and a score >1 on at least 1 of the 3 cardiovascular items (HR, systolic and diastolic BP).
- At Screening, subject presents with cardiac symptoms not present prior to cocaine intoxication, with or without behavioral symptoms.
- Subject has a positive urine drug screen test at Screening to confirm cocaine use and detect polysubstance abuse (subject may test positive for cannabinoids or opiates).
- Subject is a suitable candidate for investigational treatment based on the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject who has been admitted to the ED involuntarily.
- Subject who participated in this clinical study previously.
- Subject received naloxone (Narcan) within 3 hours prior to informed consent.
- Subject tests positive for 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) or amphetamine at Screening.
- Subject has a prior or current clinically significant untreated cardiac condition. Untreated hypertension may be allowed if not considered severe or life threatening.
- Subject incurred or is likely to incur a myocardial infarction or other life-threatening severe event or has acute ECG changes indicative of acute coronary syndrome according to investigator judgment.
- Subject has a clinically significant or unstable medical illness, condition, or disorder that would be anticipated to potentially compromise subject safety or adversely affect the evaluation of clinical outcome parameters.
- Subject requires physical restraints due to physiological and/or behavioral symptoms.
- Participation in another investigational drug study (current or within 30 days of Screening).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TNX-1300
TNX-1300 Intravenous injection 200 mg once over 2 mins
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TNX 1300 200 mg Intravenous injection
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Outro: Usual Care
Usual Care per the Emergency Department protocol for treating Cocaine Intoxication
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Usual Care per the Emergency Department protocol for Cocaine Intoxication
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
Prazo: Baseline to 12 Hours
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
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Baseline to 12 Hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
Prazo: Baseline to 6 Hours
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Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
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Baseline to 6 Hours
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Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
Prazo: Baseline to 6 Hours
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Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
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Baseline to 6 Hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gregory Sullivan, MD, Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CE-CI201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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