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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04996056
An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects
2022년 6월 23일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is male (sex assigned at birth).
- Subject is 18-50 years of age.
- Subject has the capacity to provide voluntary written informed consent.
- At Screening, subject presents with a SIS total score of ≥6 and a score >1 on at least 1 of the 3 cardiovascular items (HR, systolic and diastolic BP).
- At Screening, subject presents with cardiac symptoms not present prior to cocaine intoxication, with or without behavioral symptoms.
- Subject has a positive urine drug screen test at Screening to confirm cocaine use and detect polysubstance abuse (subject may test positive for cannabinoids or opiates).
- Subject is a suitable candidate for investigational treatment based on the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject who has been admitted to the ED involuntarily.
- Subject who participated in this clinical study previously.
- Subject received naloxone (Narcan) within 3 hours prior to informed consent.
- Subject tests positive for 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) or amphetamine at Screening.
- Subject has a prior or current clinically significant untreated cardiac condition. Untreated hypertension may be allowed if not considered severe or life threatening.
- Subject incurred or is likely to incur a myocardial infarction or other life-threatening severe event or has acute ECG changes indicative of acute coronary syndrome according to investigator judgment.
- Subject has a clinically significant or unstable medical illness, condition, or disorder that would be anticipated to potentially compromise subject safety or adversely affect the evaluation of clinical outcome parameters.
- Subject requires physical restraints due to physiological and/or behavioral symptoms.
- Participation in another investigational drug study (current or within 30 days of Screening).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-1300
TNX-1300 Intravenous injection 200 mg once over 2 mins
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TNX 1300 200 mg Intravenous injection
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다른: Usual Care
Usual Care per the Emergency Department protocol for treating Cocaine Intoxication
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Usual Care per the Emergency Department protocol for Cocaine Intoxication
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
기간: Baseline to 12 Hours
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
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Baseline to 12 Hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
기간: Baseline to 6 Hours
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Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
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Baseline to 6 Hours
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Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
기간: Baseline to 6 Hours
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Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
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Baseline to 6 Hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Sullivan, MD, Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CE-CI201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TNX-1300에 대한 임상 시험
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.Premier Research Group plc모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV-2에 노출된 개인의 SARS-CoV-2에 대한 지연형 과민 반응 감지미국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한