- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996056
An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects
23 de junio de 2022 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Randomized Pilot Study Comparing the Safety of a Single Dose of TNX-1300 to Usual Care (UC) Alone for the Treatment of Signs and Symptoms of Acute Cocaine Intoxication in Male Emergency Department (ED) Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is male (sex assigned at birth).
- Subject is 18-50 years of age.
- Subject has the capacity to provide voluntary written informed consent.
- At Screening, subject presents with a SIS total score of ≥6 and a score >1 on at least 1 of the 3 cardiovascular items (HR, systolic and diastolic BP).
- At Screening, subject presents with cardiac symptoms not present prior to cocaine intoxication, with or without behavioral symptoms.
- Subject has a positive urine drug screen test at Screening to confirm cocaine use and detect polysubstance abuse (subject may test positive for cannabinoids or opiates).
- Subject is a suitable candidate for investigational treatment based on the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject who has been admitted to the ED involuntarily.
- Subject who participated in this clinical study previously.
- Subject received naloxone (Narcan) within 3 hours prior to informed consent.
- Subject tests positive for 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) or amphetamine at Screening.
- Subject has a prior or current clinically significant untreated cardiac condition. Untreated hypertension may be allowed if not considered severe or life threatening.
- Subject incurred or is likely to incur a myocardial infarction or other life-threatening severe event or has acute ECG changes indicative of acute coronary syndrome according to investigator judgment.
- Subject has a clinically significant or unstable medical illness, condition, or disorder that would be anticipated to potentially compromise subject safety or adversely affect the evaluation of clinical outcome parameters.
- Subject requires physical restraints due to physiological and/or behavioral symptoms.
- Participation in another investigational drug study (current or within 30 days of Screening).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TNX-1300
TNX-1300 Intravenous injection 200 mg once over 2 mins
|
TNX 1300 200 mg Intravenous injection
|
Otro: Usual Care
Usual Care per the Emergency Department protocol for treating Cocaine Intoxication
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Usual Care per the Emergency Department protocol for Cocaine Intoxication
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
Periodo de tiempo: Baseline to 12 Hours
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interests, and Adverse Drug Reactions
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Baseline to 12 Hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 Hours
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Reduction of cardiovascular and other signs and symptoms associated with acute cocaine intoxication identified at Baseline on the Stimulant Intoxication Scale (SIS)
|
Baseline to 6 Hours
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Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to 6 Hours
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Reduction of circulating cocaine, cocaethylene, and EME levels after 15, 60, 120, 240, and 360 minutes in the TNX-1300 arm compared to Baseline
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Baseline to 6 Hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory Sullivan, MD, Medical Monitor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CE-CI201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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