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Ruxolitinib and Chidamide for Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma

12 décembre 2021 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib and Chidamide Intensified Bu/CY Conditioning Regimen for Patients With Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma Underwenting Haploidenticl Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of Ruxolitinib and Chidamide intensified conditioning regimen in patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma Underwenting Haploidenticl Peripheral blood Stem Cell Transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Haploidenticl Peripheral blood Stem Cell Transplantation should be offered to eligible patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma whenever feasible. To further improve the outcome of transplantation patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma, we developed a modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide. In this study, we tested the efficacy and feasibility of the modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide in patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jiang Cao
          • Numéro de téléphone: 01066937166

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. high risk Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma with the indications for allogeneic transplantation;
  2. Have haploidentical donors
  3. All patients should aged 12 to 65 years;
  4. Liver function: ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal , bilirubin≤2 times the upper limit of normal;
  5. Renal function: creatinine ≤the upper limit of normal;
  6. Patients without any uncontrolled infections , without organ dysfunction or without severe mental illness;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
  8. Have signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. pregnant women;
  2. Patients with mental illness or other states unable to comply with the protocol;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib combined with Chidamide
All recipients in this arm received the modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide. The conditioning regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation consist of ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], days -15 to -10, diminishing to day -1), chidamide (30 mg/day, twice per week from days -15 to -2), cytarabine (4g/m2/day, days -10 to -9), busulfan (0.8mg/kg, Q6h, days -8 to -6), cyclophosphamide (1.8 g/m2/day, days -5 to -4), carmustine(BCNU) (250mg/m2/day, day -3)
Médicament: Modified By/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide

Drug: modified By/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide.

Day -15 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -14 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -13 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -12 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -11 # Ruxolitinib 70mg bid; Day-10# Cytarabine 4g/m2/day CI (only for Haploidentical and unrelated donor), Ruxolitinib 60mg bid; Day- 9# Cytarabine 4g/m2/day CI, Ruxolitinib 60mg bid; Day- 8 # Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid, Chidamide 30 mg once; Day- 7# Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Day-6# Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40mg bid; Day-5# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI, Ruxolitinib 30mg bid, Chidamide 30 mg once; Day-4# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI,Ruxolitinib 20mg bid; Day-3# Carmustine 250mg/m2/ day iv, Ruxolitinib 10mg bid; Day-2# Ruxolitinib 5mg bid, Chidamide 30 mg/day; Day-1# Ruxolitinib 5mg qd;

Autres noms:
  • Ruxolitinib and Chidamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui rechutent selon les critères du NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants dont la malignité sous-jacente a rechuté.
365 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS (survie sans maladie)
Délai: 365 jours après la greffe
La SSM était définie comme la survie sans signe de rechute ou de progression.
365 jours après la greffe
TRM (mortalité liée au traitement)
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de sujets décédés de causes autres qu'une rechute de malignité.
365 jours après la greffe
SG (survie globale)
Délai: 365 jours après la greffe
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la transplantation et le décès quelle qu'en soit la cause.
365 jours après la greffe
taux d'infection
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants qui ont développé toutes sortes d'infections.
365 jours après la greffe
Proportion de participants atteints de cGVHD telle qu'évaluée par les critères de classement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (se référer aux critères des NIH)
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants qui ont développé une GVHD chronique.
365 jours après la greffe
Proportion of participants with aGVHD as assessed by acute graft versus host disease grading criteria (refer to Glucksberg criteria)
Délai: 100 days after transplantation
Defined as the proportion of participants who developed acute GVHD.
100 days after transplantation
Failure-free survival (FFS)
Délai: 365 days after transplantation
Defined as the time from transplantation to the earliest date that a participant died, had a relapse/progression of the underlying malignancy, required additional therapy for aGVHD, or demonstrated signs or symptoms of chronic graft-versus-host disease (cGVHD).
365 days after transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-2020-483-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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