Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib and Chidamide for Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma

12 december 2021 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib and Chidamide Intensified Bu/CY Conditioning Regimen for Patients With Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma Underwenting Haploidenticl Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of Ruxolitinib and Chidamide intensified conditioning regimen in patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma Underwenting Haploidenticl Peripheral blood Stem Cell Transplantation.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Haploidenticl Peripheral blood Stem Cell Transplantation should be offered to eligible patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma whenever feasible. To further improve the outcome of transplantation patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma, we developed a modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide. In this study, we tested the efficacy and feasibility of the modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide in patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jiang Cao
          • Telefoonnummer: 01066937166

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. high risk Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma with the indications for allogeneic transplantation;
  2. Have haploidentical donors
  3. All patients should aged 12 to 65 years;
  4. Liver function: ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal , bilirubin≤2 times the upper limit of normal;
  5. Renal function: creatinine ≤the upper limit of normal;
  6. Patients without any uncontrolled infections , without organ dysfunction or without severe mental illness;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
  8. Have signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. pregnant women;
  2. Patients with mental illness or other states unable to comply with the protocol;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib combined with Chidamide
All recipients in this arm received the modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide. The conditioning regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation consist of ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], days -15 to -10, diminishing to day -1), chidamide (30 mg/day, twice per week from days -15 to -2), cytarabine (4g/m2/day, days -10 to -9), busulfan (0.8mg/kg, Q6h, days -8 to -6), cyclophosphamide (1.8 g/m2/day, days -5 to -4), carmustine(BCNU) (250mg/m2/day, day -3)
Geneesmiddel: Modified By/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide

Drug: modified By/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide.

Day -15 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -14 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -13 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -12 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -11 # Ruxolitinib 70mg bid; Day-10# Cytarabine 4g/m2/day CI (only for Haploidentical and unrelated donor), Ruxolitinib 60mg bid; Day- 9# Cytarabine 4g/m2/day CI, Ruxolitinib 60mg bid; Day- 8 # Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid, Chidamide 30 mg once; Day- 7# Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Day-6# Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40mg bid; Day-5# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI, Ruxolitinib 30mg bid, Chidamide 30 mg once; Day-4# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI,Ruxolitinib 20mg bid; Day-3# Carmustine 250mg/m2/ day iv, Ruxolitinib 10mg bid; Day-2# Ruxolitinib 5mg bid, Chidamide 30 mg/day; Day-1# Ruxolitinib 5mg qd;

Andere namen:
  • Ruxolitinib and Chidamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers terugval zoals beoordeeld door NCCN (National Comprehensive Cancer Network) criteria
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de onderliggende maligniteit terugkeerde.
365 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
DFS werd gedefinieerd als overleving zonder bewijs van terugval of progressie.
365 dagen na transplantatie
TRM (behandelingsgerelateerde mortaliteit)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat stierf als gevolg van andere oorzaken dan terugval van maligniteit.
365 dagen na transplantatie
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
365 dagen na transplantatie
infectiegraad
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat allerlei soorten infecties ontwikkelde.
365 dagen na transplantatie
Percentage deelnemers met cGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor chronische graft-versus-hostziekte (zie NIH-criteria)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat chronische GVHD ontwikkelde.
365 dagen na transplantatie
Proportion of participants with aGVHD as assessed by acute graft versus host disease grading criteria (refer to Glucksberg criteria)
Tijdsspanne: 100 days after transplantation
Defined as the proportion of participants who developed acute GVHD.
100 days after transplantation
Failure-free survival (FFS)
Tijdsspanne: 365 days after transplantation
Defined as the time from transplantation to the earliest date that a participant died, had a relapse/progression of the underlying malignancy, required additional therapy for aGVHD, or demonstrated signs or symptoms of chronic graft-versus-host disease (cGVHD).
365 days after transplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-2020-483-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren