Ruxolitinib and Chidamide for Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma
12 december 2021 uppdaterad av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Ruxolitinib and Chidamide Intensified Bu/CY Conditioning Regimen for Patients With Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma Underwenting Haploidenticl Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of Ruxolitinib and Chidamide intensified conditioning regimen in patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma Underwenting Haploidenticl Peripheral blood Stem Cell Transplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Haploidenticl Peripheral blood Stem Cell Transplantation should be offered to eligible patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma whenever feasible.
To further improve the outcome of transplantation patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma, we developed a modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide.
In this study, we tested the efficacy and feasibility of the modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide in patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daihong Liu
- Telefonnummer: 86-13681171597
- E-post: daihongrm@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liping Dou
- Telefonnummer: 96-13681207138
- E-post: lipingruirui@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Cao
- Telefonnummer: 01066937166
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- high risk Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma with the indications for allogeneic transplantation;
- Have haploidentical donors
- All patients should aged 12 to 65 years;
- Liver function: ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal , bilirubin≤2 times the upper limit of normal;
- Renal function: creatinine ≤the upper limit of normal;
- Patients without any uncontrolled infections , without organ dysfunction or without severe mental illness;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- Have signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- pregnant women;
- Patients with mental illness or other states unable to comply with the protocol;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib combined with Chidamide
All recipients in this arm received the modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide.
The conditioning regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation consist of ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], days -15 to -10, diminishing to day -1), chidamide (30 mg/day, twice per week from days -15 to -2), cytarabine (4g/m2/day, days -10 to -9), busulfan (0.8mg/kg, Q6h, days -8 to -6), cyclophosphamide (1.8 g/m2/day, days -5 to -4), carmustine(BCNU) (250mg/m2/day, day -3)
|
Drug: modified By/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide. Day -15 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -14 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -13 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -12 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -11 # Ruxolitinib 70mg bid; Day-10# Cytarabine 4g/m2/day CI (only for Haploidentical and unrelated donor), Ruxolitinib 60mg bid; Day- 9# Cytarabine 4g/m2/day CI, Ruxolitinib 60mg bid; Day- 8 # Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid, Chidamide 30 mg once; Day- 7# Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Day-6# Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40mg bid; Day-5# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI, Ruxolitinib 30mg bid, Chidamide 30 mg once; Day-4# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI,Ruxolitinib 20mg bid; Day-3# Carmustine 250mg/m2/ day iv, Ruxolitinib 10mg bid; Day-2# Ruxolitinib 5mg bid, Chidamide 30 mg/day; Day-1# Ruxolitinib 5mg qd;
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare återfall enligt NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
|
Definierat som andelen deltagare vars underliggande malignitet återfallit.
|
365 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
|
DFS definierades som överlevnad utan tecken på återfall eller progression.
|
365 dagar efter transplantation
|
|
TRM(behandlingsrelaterad dödlighet)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
|
Definierat som andelen försökspersoner som dog på grund av andra orsaker än återfall av malignitet.
|
365 dagar efter transplantation
|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
|
OS definierades som tiden från transplantation till död på grund av någon orsak.
|
365 dagar efter transplantation
|
|
infektionsfrekvens
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
|
Definierat som andelen deltagare som utvecklat alla typer av infektioner.
|
365 dagar efter transplantation
|
|
Andel deltagare med cGVHD bedömd av kronisk transplantat kontra värdsjukdomsgraderingskriterier (se NIH-kriterier)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
|
Definierat som andelen deltagare som utvecklade kronisk GVHD.
|
365 dagar efter transplantation
|
|
Proportion of participants with aGVHD as assessed by acute graft versus host disease grading criteria (refer to Glucksberg criteria)
Tidsram: 100 days after transplantation
|
Defined as the proportion of participants who developed acute GVHD.
|
100 days after transplantation
|
|
Failure-free survival (FFS)
Tidsram: 365 days after transplantation
|
Defined as the time from transplantation to the earliest date that a participant died, had a relapse/progression of the underlying malignancy, required additional therapy for aGVHD, or demonstrated signs or symptoms of chronic graft-versus-host disease (cGVHD).
|
365 days after transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
- Stumpel DJ, Schneider P, Seslija L, Osaki H, Williams O, Pieters R, Stam RW. Connectivity mapping identifies HDAC inhibitors for the treatment of t(4;11)-positive infant acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2012 Apr;26(4):682-92. doi: 10.1038/leu.2011.278. Epub 2011 Oct 21.
- Lato MW, Przysucha A, Grosman S, Zawitkowska J, Lejman M. The New Therapeutic Strategies in Pediatric T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. Int J Mol Sci. 2021 Apr 26;22(9):4502. doi: 10.3390/ijms22094502.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-2020-483-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .