Ruxolitinib and Chidamide for Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma
2021. december 12. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Ruxolitinib and Chidamide Intensified Bu/CY Conditioning Regimen for Patients With Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma Underwenting Haploidenticl Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of Ruxolitinib and Chidamide intensified conditioning regimen in patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma Underwenting Haploidenticl Peripheral blood Stem Cell Transplantation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Haploidenticl Peripheral blood Stem Cell Transplantation should be offered to eligible patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma whenever feasible.
To further improve the outcome of transplantation patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma, we developed a modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide.
In this study, we tested the efficacy and feasibility of the modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide in patients with Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daihong Liu
- Telefonszám: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liping Dou
- Telefonszám: 96-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Cao
- Telefonszám: 01066937166
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- high risk Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma with the indications for allogeneic transplantation;
- Have haploidentical donors
- All patients should aged 12 to 65 years;
- Liver function: ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal , bilirubin≤2 times the upper limit of normal;
- Renal function: creatinine ≤the upper limit of normal;
- Patients without any uncontrolled infections , without organ dysfunction or without severe mental illness;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- Have signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- pregnant women;
- Patients with mental illness or other states unable to comply with the protocol;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib combined with Chidamide
All recipients in this arm received the modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide.
The conditioning regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation consist of ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], days -15 to -10, diminishing to day -1), chidamide (30 mg/day, twice per week from days -15 to -2), cytarabine (4g/m2/day, days -10 to -9), busulfan (0.8mg/kg, Q6h, days -8 to -6), cyclophosphamide (1.8 g/m2/day, days -5 to -4), carmustine(BCNU) (250mg/m2/day, day -3)
|
Drug: modified By/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide. Day -15 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -14 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -13 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -12 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -11 # Ruxolitinib 70mg bid; Day-10# Cytarabine 4g/m2/day CI (only for Haploidentical and unrelated donor), Ruxolitinib 60mg bid; Day- 9# Cytarabine 4g/m2/day CI, Ruxolitinib 60mg bid; Day- 8 # Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid, Chidamide 30 mg once; Day- 7# Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Day-6# Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40mg bid; Day-5# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI, Ruxolitinib 30mg bid, Chidamide 30 mg once; Day-4# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI,Ruxolitinib 20mg bid; Day-3# Carmustine 250mg/m2/ day iv, Ruxolitinib 10mg bid; Day-2# Ruxolitinib 5mg bid, Chidamide 30 mg/day; Day-1# Ruxolitinib 5mg qd;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők visszaesésének aránya az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kritériumai szerint
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a mögöttes rosszindulatú daganat kiújult.
|
365 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
A DFS-t úgy határozták meg, mint a relapszusra vagy progresszióra utaló jelek nélküli túlélést.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
TRM (kezeléssel kapcsolatos mortalitás)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
Azon alanyok aránya, akik nem rosszindulatú daganat kiújulása miatt haltak meg.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az átültetéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
fertőzési arány
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél mindenféle fertőzés kifejlődött.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
A cGVHD-s résztvevők aránya a krónikus graft versus host betegség osztályozási kritériumai alapján (lásd az NIH kritériumait)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
A krónikus GVHD-t kifejlődött résztvevők arányaként határozzuk meg.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
Proportion of participants with aGVHD as assessed by acute graft versus host disease grading criteria (refer to Glucksberg criteria)
Időkeret: 100 days after transplantation
|
Defined as the proportion of participants who developed acute GVHD.
|
100 days after transplantation
|
|
Failure-free survival (FFS)
Időkeret: 365 days after transplantation
|
Defined as the time from transplantation to the earliest date that a participant died, had a relapse/progression of the underlying malignancy, required additional therapy for aGVHD, or demonstrated signs or symptoms of chronic graft-versus-host disease (cGVHD).
|
365 days after transplantation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
- Stumpel DJ, Schneider P, Seslija L, Osaki H, Williams O, Pieters R, Stam RW. Connectivity mapping identifies HDAC inhibitors for the treatment of t(4;11)-positive infant acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2012 Apr;26(4):682-92. doi: 10.1038/leu.2011.278. Epub 2011 Oct 21.
- Lato MW, Przysucha A, Grosman S, Zawitkowska J, Lejman M. The New Therapeutic Strategies in Pediatric T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. Int J Mol Sci. 2021 Apr 26;22(9):4502. doi: 10.3390/ijms22094502.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-2020-483-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás vér őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína