- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05075681
Ruxolitinib and Chidamide for Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma
Ruxolitinib and Chidamide Intensified Bu/CY Conditioning Regimen for Patients With Acute T Cell Lymphoblast Leukemia/ Lymphoblastic Lymphoma Underwenting Haploidenticl Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daihong Liu
- Telefonnummer: 86-13681171597
- E-Mail: daihongrm@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liping Dou
- Telefonnummer: 96-13681207138
- E-Mail: lipingruirui@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Cao
- Telefonnummer: 01066937166
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- high risk Acute T cell Lymphoblast leukemia/ lymphoblastic lymphoma with the indications for allogeneic transplantation;
- Have haploidentical donors
- All patients should aged 12 to 65 years;
- Liver function: ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal , bilirubin≤2 times the upper limit of normal;
- Renal function: creatinine ≤the upper limit of normal;
- Patients without any uncontrolled infections , without organ dysfunction or without severe mental illness;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- Have signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- pregnant women;
- Patients with mental illness or other states unable to comply with the protocol;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ruxolitinib combined with Chidamide
All recipients in this arm received the modified Bu/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide.
The conditioning regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation consist of ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], days -15 to -10, diminishing to day -1), chidamide (30 mg/day, twice per week from days -15 to -2), cytarabine (4g/m2/day, days -10 to -9), busulfan (0.8mg/kg, Q6h, days -8 to -6), cyclophosphamide (1.8 g/m2/day, days -5 to -4), carmustine(BCNU) (250mg/m2/day, day -3)
|
Drug: modified By/Cy conditioning regimen intensified by Ruxolitinib and Chidamide. Day -15 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -14 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -13 # Ruxolitinib 70mg bid; Day -12 # Ruxolitinib 70mg bid, Chidamide 30 mg once; Day -11 # Ruxolitinib 70mg bid; Day-10# Cytarabine 4g/m2/day CI (only for Haploidentical and unrelated donor), Ruxolitinib 60mg bid; Day- 9# Cytarabine 4g/m2/day CI, Ruxolitinib 60mg bid; Day- 8 # Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid, Chidamide 30 mg once; Day- 7# Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Day-6# Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40mg bid; Day-5# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI, Ruxolitinib 30mg bid, Chidamide 30 mg once; Day-4# Cyclophosphamide 1.8 g/m2/day CI,Ruxolitinib 20mg bid; Day-3# Carmustine 250mg/m2/ day iv, Ruxolitinib 10mg bid; Day-2# Ruxolitinib 5mg bid, Chidamide 30 mg/day; Day-1# Ruxolitinib 5mg qd;
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, gemäß NCCN-Kriterien (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
|
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren zugrunde liegende Malignität einen Rückfall erlitten hat.
|
365 Tage nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
|
DFS wurde als Überleben ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Progression definiert.
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365 Tage nach der Transplantation
|
TRM (behandlungsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
|
Definiert als der Anteil der Probanden, die aus anderen Gründen als einem bösartigen Rückfall starben.
|
365 Tage nach der Transplantation
|
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
|
Das OS wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
|
365 Tage nach der Transplantation
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
|
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die alle Arten von Infektionen entwickelten.
|
365 Tage nach der Transplantation
|
Anteil der Teilnehmer mit cGVHD, bewertet anhand der Einstufungskriterien für die chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (siehe NIH-Kriterien)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
|
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine chronische GVHD entwickelten.
|
365 Tage nach der Transplantation
|
Proportion of participants with aGVHD as assessed by acute graft versus host disease grading criteria (refer to Glucksberg criteria)
Zeitfenster: 100 days after transplantation
|
Defined as the proportion of participants who developed acute GVHD.
|
100 days after transplantation
|
Failure-free survival (FFS)
Zeitfenster: 365 days after transplantation
|
Defined as the time from transplantation to the earliest date that a participant died, had a relapse/progression of the underlying malignancy, required additional therapy for aGVHD, or demonstrated signs or symptoms of chronic graft-versus-host disease (cGVHD).
|
365 days after transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
- Stumpel DJ, Schneider P, Seslija L, Osaki H, Williams O, Pieters R, Stam RW. Connectivity mapping identifies HDAC inhibitors for the treatment of t(4;11)-positive infant acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2012 Apr;26(4):682-92. doi: 10.1038/leu.2011.278. Epub 2011 Oct 21.
- Lato MW, Przysucha A, Grosman S, Zawitkowska J, Lejman M. The New Therapeutic Strategies in Pediatric T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. Int J Mol Sci. 2021 Apr 26;22(9):4502. doi: 10.3390/ijms22094502.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-2020-483-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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