A Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in Locally Advanced Cervical Cancer
24 décembre 2021 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in The Treatment of Stage IIA2 To IVA (2018 FIGO) Locally Advanced Cervical Cancer
This is a single-arm, single-center phase II clinical study to explore the efficacy and safety of sintilimab combined with concurrent chemoradiation therapy as treatment in women with locally advanced cervical cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Longzhen Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 15895236960
- E-mail: jsxyfyzlz@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Xiaoxiao Liu, MD
- Numéro de téléphone: 18752113909
- E-mail: 281656652@qq.com
-
Sous-enquêteur:
- Xiaoxiao Liu, MD
-
Chercheur principal:
- Longzhen Zhang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Has high-risk locally advanced cervical cancer (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage IB3 or FIGO 2018 Stages IIA2-IVA.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Has radiographically evaluable disease, either measurable or non-measurable per RECIST 1.1
- Adequate hematological, renal and hepatic functions:Hemoglobin > 9.0 g/dl; Neutrophils > 2000 cells/μl; ANC > 1.5 × 10^9/L;Platelets > 100 × 10^9/L;
Exclusion Criteria:
- Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- Prior malignancies (other than curable non-melanoma skin cancer) within 5 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chemoradiotherapy + Sintilimab
Participants will be given intravenous administration of sintilimab (200mg, q3w), cisplatin(75 mg/m², q3w) and Radiotherapy.
After completing 2 cycles of concurrent chemoradiation, the Participants will continue to use 4 cycles of sintilimab (200mg, q3w) and cisplatin(75 mg/m², q3w) as maintenance therapy.
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Perfusion IV
IV infusion
Undergo pelvic EBRT
brachytherapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 1 an
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La proportion de patients avec au moins une scintigraphie tumorale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant RECIST v1.1
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression free survival
Délai: Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
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2 years
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Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
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Overall survival
Délai: Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
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2 years
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Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
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Incidence of ADRs and tolerance
Délai: 1 years
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1 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Longzhen Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI308XZH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .