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A Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in Locally Advanced Cervical Cancer

24. Dezember 2021 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in The Treatment of Stage IIA2 To IVA (2018 FIGO) Locally Advanced Cervical Cancer

This is a single-arm, single-center phase II clinical study to explore the efficacy and safety of sintilimab combined with concurrent chemoradiation therapy as treatment in women with locally advanced cervical cancer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaoxiao Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Longzhen Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has high-risk locally advanced cervical cancer (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage IB3 or FIGO 2018 Stages IIA2-IVA.
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Has radiographically evaluable disease, either measurable or non-measurable per RECIST 1.1
  • Adequate hematological, renal and hepatic functions:Hemoglobin > 9.0 g/dl; Neutrophils > 2000 cells/μl; ANC > 1.5 × 10^9/L;Platelets > 100 × 10^9/L;

Exclusion Criteria:

  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  • Prior malignancies (other than curable non-melanoma skin cancer) within 5 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chemoradiotherapy + Sintilimab
Participants will be given intravenous administration of sintilimab (200mg, q3w), cisplatin(75 mg/m², q3w) and Radiotherapy. After completing 2 cycles of concurrent chemoradiation, the Participants will continue to use 4 cycles of sintilimab (200mg, q3w) and cisplatin(75 mg/m², q3w) as maintenance therapy.
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Sintilimab
IV infusion
Strahlung: External Beam Radiotherapy (EBRT)
Undergo pelvic EBRT
Strahlung: brachytherapy
brachytherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Tumorscan mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) unter Verwendung von RECIST v1.1
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
2 years
Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
Overall survival
Zeitfenster: Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
2 years
Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
Incidence of ADRs and tolerance
Zeitfenster: 1 years
1 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Longzhen Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI308XZH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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