A Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in Locally Advanced Cervical Cancer
24 dicembre 2021 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in The Treatment of Stage IIA2 To IVA (2018 FIGO) Locally Advanced Cervical Cancer
This is a single-arm, single-center phase II clinical study to explore the efficacy and safety of sintilimab combined with concurrent chemoradiation therapy as treatment in women with locally advanced cervical cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Longzhen Zhang, MD
- Numero di telefono: 15895236960
- Email: jsxyfyzlz@126.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contatto:
- Xiaoxiao Liu, MD
- Numero di telefono: 18752113909
- Email: 281656652@qq.com
-
Sub-investigatore:
- Xiaoxiao Liu, MD
-
Investigatore principale:
- Longzhen Zhang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has high-risk locally advanced cervical cancer (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage IB3 or FIGO 2018 Stages IIA2-IVA.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Has radiographically evaluable disease, either measurable or non-measurable per RECIST 1.1
- Adequate hematological, renal and hepatic functions:Hemoglobin > 9.0 g/dl; Neutrophils > 2000 cells/μl; ANC > 1.5 × 10^9/L;Platelets > 100 × 10^9/L;
Exclusion Criteria:
- Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- Prior malignancies (other than curable non-melanoma skin cancer) within 5 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chemoradiotherapy + Sintilimab
Participants will be given intravenous administration of sintilimab (200mg, q3w), cisplatin(75 mg/m², q3w) and Radiotherapy.
After completing 2 cycles of concurrent chemoradiation, the Participants will continue to use 4 cycles of sintilimab (200mg, q3w) and cisplatin(75 mg/m², q3w) as maintenance therapy.
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Infusione endovenosa
IV infusion
Undergo pelvic EBRT
brachytherapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti con almeno una scansione del tumore con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando RECIST v1.1
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression free survival
Lasso di tempo: Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
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2 years
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Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
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Overall survival
Lasso di tempo: Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
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2 years
|
Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
|
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Incidence of ADRs and tolerance
Lasso di tempo: 1 years
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1 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Longzhen Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI308XZH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .