A Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in Locally Advanced Cervical Cancer
24 декабря 2021 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in The Treatment of Stage IIA2 To IVA (2018 FIGO) Locally Advanced Cervical Cancer
This is a single-arm, single-center phase II clinical study to explore the efficacy and safety of sintilimab combined with concurrent chemoradiation therapy as treatment in women with locally advanced cervical cancer.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Longzhen Zhang, MD
- Номер телефона: 15895236960
- Электронная почта: jsxyfyzlz@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Xiaoxiao Liu, MD
- Номер телефона: 18752113909
- Электронная почта: 281656652@qq.com
-
Младший исследователь:
- Xiaoxiao Liu, MD
-
Главный следователь:
- Longzhen Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Has high-risk locally advanced cervical cancer (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage IB3 or FIGO 2018 Stages IIA2-IVA.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Has radiographically evaluable disease, either measurable or non-measurable per RECIST 1.1
- Adequate hematological, renal and hepatic functions:Hemoglobin > 9.0 g/dl; Neutrophils > 2000 cells/μl; ANC > 1.5 × 10^9/L;Platelets > 100 × 10^9/L;
Exclusion Criteria:
- Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- Prior malignancies (other than curable non-melanoma skin cancer) within 5 years
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: chemoradiotherapy + Sintilimab
Participants will be given intravenous administration of sintilimab (200mg, q3w), cisplatin(75 mg/m², q3w) and Radiotherapy.
After completing 2 cycles of concurrent chemoradiation, the Participants will continue to use 4 cycles of sintilimab (200mg, q3w) and cisplatin(75 mg/m², q3w) as maintenance therapy.
|
Внутривенное вливание
IV infusion
Undergo pelvic EBRT
brachytherapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с хотя бы одним сканированием опухоли с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) с использованием RECIST v1.1
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Временное ограничение: Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
|
2 years
|
Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
|
|
Overall survival
Временное ограничение: Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
|
2 years
|
Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
|
|
Incidence of ADRs and tolerance
Временное ограничение: 1 years
|
1 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Longzhen Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI308XZH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .