- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105672
A Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in Locally Advanced Cervical Cancer
24. december 2021 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Study of Sintilimab Combined With Concurrent Chemoradiation Therapy in The Treatment of Stage IIA2 To IVA (2018 FIGO) Locally Advanced Cervical Cancer
This is a single-arm, single-center phase II clinical study to explore the efficacy and safety of sintilimab combined with concurrent chemoradiation therapy as treatment in women with locally advanced cervical cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Longzhen Zhang, MD
- Telefonnummer: 15895236960
- E-mail: jsxyfyzlz@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxiao Liu, MD
- Telefonnummer: 18752113909
- E-mail: 281656652@qq.com
-
Underforsker:
- Xiaoxiao Liu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Longzhen Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Has high-risk locally advanced cervical cancer (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage IB3 or FIGO 2018 Stages IIA2-IVA.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Has radiographically evaluable disease, either measurable or non-measurable per RECIST 1.1
- Adequate hematological, renal and hepatic functions:Hemoglobin > 9.0 g/dl; Neutrophils > 2000 cells/μl; ANC > 1.5 × 10^9/L;Platelets > 100 × 10^9/L;
Exclusion Criteria:
- Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- Prior malignancies (other than curable non-melanoma skin cancer) within 5 years
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: chemoradiotherapy + Sintilimab
Participants will be given intravenous administration of sintilimab (200mg, q3w), cisplatin(75 mg/m², q3w) and Radiotherapy.
After completing 2 cycles of concurrent chemoradiation, the Participants will continue to use 4 cycles of sintilimab (200mg, q3w) and cisplatin(75 mg/m², q3w) as maintenance therapy.
|
IV infusion
IV infusion
Undergo pelvic EBRT
brachytherapy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter med mindst én tumorscanning af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST v1.1
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression free survival
Tidsramme: Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
|
2 years
|
Time from diagnosis of disease to disease progression or death due to any cause
|
Overall survival
Tidsramme: Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
|
2 years
|
Time from diagnosis of disease of treatment until death due to any cause
|
Incidence of ADRs and tolerance
Tidsramme: 1 years
|
1 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Longzhen Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI308XZH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
Kliniske forsøg med Cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuverende kemoterapi | Epitelkarcinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedAfsluttetOsteosarkom MetastatiskForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOralt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetMavekræftForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLivmoderhalskræftJapan, Korea, Republikken, Taiwan