Innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte pour l'insuffisance ovarienne
Innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées de cordon ombilical adulte pour le traitement de l'insuffisance ovarienne
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai financé par des patients vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte (UC-MSC) pour le traitement de l'insuffisance ovarienne. Les patients recevront une seule perfusion intraveineuse d'UC-MSC. La dose totale sera de 100 millions de cellules. Les patients seront évalués dans un délai d'un mois avant le traitement et à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le traitement pour la sécurité et l'efficacité.
Pour les patients atteints d'une maladie plus grave, un traitement par cellules effectrices autologues (lymphocytes activés) sera utilisé, créé à partir des propres cellules du patient obtenues par aphérèse.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
St. John's, Antigua-et-Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'insuffisance ovarienne
- Compréhension et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Cancer actif
- Insuffisance organique multisystémique chronique
- Grossesse
- Anomalies cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire avant le traitement
- Condition médicale qui (selon l'opinion de l'investigateur) compromettrait la sécurité du patient.
- Toxicomanie continue
- Greffe d'organe antérieure
- Hypersensibilité au soufre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement (AlloRx)
Perfusion intraveineuse unique de 100 millions de cellules
|
cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues de cordon ombilical adulte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Suivi de quatre ans
|
Surveillance clinique des éventuels événements indésirables ou complications
|
Suivi de quatre ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATG-2-MSC-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .