Bezpieczeństwo hodowanych allogenicznych dorosłych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w przypadku niewydolności jajników
Bezpieczeństwo infuzji dożylnych hodowanych allogenicznych dorosłych komórek pępowinowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu niewydolności jajników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To finansowane przez pacjentów badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji dożylnej hodowanych allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w leczeniu niewydolności jajników. Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną UC-MSC. Całkowita dawka wyniesie 100 milionów komórek. Pacjenci będą oceniani w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem oraz 1, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po leczeniu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
U pacjentów z cięższym przebiegiem choroby zastosowane zostanie leczenie autologicznymi komórkami efektorowymi (aktywowanymi limfocytami) stworzonymi z własnych komórek pacjenta uzyskanych metodą aferezy.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. John's, Antigua i Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewydolności jajników
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Aktywny rak
- Przewlekła niewydolność wielonarządowa
- Ciąża
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej przed leczeniem
- Stan chorobowy, który (na podstawie opinii badacza) zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta.
- Ciągłe nadużywanie narkotyków
- Poprzedni przeszczep narządu
- Nadwrażliwość na siarkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona (AlloRx)
Pojedyncza infuzja dożylna 100 milionów komórek
|
hodowane allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
|
Monitorowanie kliniczne możliwych zdarzeń niepożądanych lub powikłań
|
Czteroletnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATG-2-MSC-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .