Seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para la insuficiencia ovárica
Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para el tratamiento de la insuficiencia ovárica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo financiado por pacientes tiene como objetivo estudiar la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas (UC-MSC) para el tratamiento de la insuficiencia ovárica. Los pacientes recibirán una única infusión intravenosa de UC-MSC. La dosis total será de 100 millones de células. Los pacientes serán evaluados dentro de un mes antes del tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento para determinar la seguridad y la eficacia.
Para los pacientes con enfermedad más grave se utilizará un tratamiento de células efectoras autólogas (linfocitos activados) creado a partir de las propias células del paciente obtenidas por aféresis.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St. John's, Antigua y Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia ovárica
- Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cáncer activo
- Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
- El embarazo
- Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
- Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente.
- Abuso continuo de drogas
- Trasplante de órgano previo
- Hipersensibilidad al azufre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento (AlloRx)
Infusión intravenosa única de 100 millones de células
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células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
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Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
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Seguimiento de cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATG-2-MSC-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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