- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189964
Total Hip Arthroplasty and Physical Activity in Patients Younger Than 50 Years (THA&PA)
Rationale: THA is a widely applied procedure for osteoarthritis of the hip. After THA, one can expect an increase in physical activity due to the reduction of pain and increased range of motion of the hip joint, especially in young patients who in general have more active lifestyles. However, these young patients and their doctors don't know which increase in physical activity can be expected.
Objective: To measure the difference in physical activity before and after THA. Study design: Longitudinal prospective single center observational study. Study population: 87 patients who have primary THA under the age of 50 years. Excluding patients with an underlying oncologic disease which results in THA.
Intervention: N.a. Main study parameters/endpoints: The first primary endpoint is physical activity in minutes per day. The other primary endpoint is MVPA in minutes per day. Secondary endpoints are difference of TUG outcomes in seconds and the difference of 6MWT outcomes in meters. For the patients experience, the COPM total scores and NRS pain scores will be measured.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: This study requires three outpatient clinic visits. These visits will coincide with regular outpatient clinic visits, so patients will not have to come in extra for this study. During the preoperative and 1 year postoperative visit, the patients will complete the COPM. The patient will wear a PA monitor for 7 days after each visit. Patients might experience confronting feelings while being exposed to their PA activity profile after the study or experience mild discomfort while wearing the PA monitor since it will be worn 24 hours per day for 7 days. Also, filling in the questionnaires will take some time (5-10 minutes per questionnaire series). There are no significant physical risks associated to this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erim Özdemir, Bsc
- Numéro de téléphone: +31 6 43 808 376
- E-mail: erim.ozdemir@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- The age of the patient is between 16 and 50 years.
- The patient has an indication for primary THA.
Exclusion Criteria:
- Patients with an underlying oncologic disease which results in THA.
- Patients who are not able to walk.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from time spent active in minutes per day
Délai: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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Change from MVPA in minutes per day
Délai: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TUG
Délai: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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Timed Up & Go
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preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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6MWT
Délai: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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6 minute walking test
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preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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COPM
Délai: preoperative, 12 months postoperative
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Canadian Occupational Performance Measure total scores
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preoperative, 12 months postoperative
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THA&PA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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