- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189964
Total Hip Arthroplasty and Physical Activity in Patients Younger Than 50 Years (THA&PA)
Rationale: THA is a widely applied procedure for osteoarthritis of the hip. After THA, one can expect an increase in physical activity due to the reduction of pain and increased range of motion of the hip joint, especially in young patients who in general have more active lifestyles. However, these young patients and their doctors don't know which increase in physical activity can be expected.
Objective: To measure the difference in physical activity before and after THA. Study design: Longitudinal prospective single center observational study. Study population: 87 patients who have primary THA under the age of 50 years. Excluding patients with an underlying oncologic disease which results in THA.
Intervention: N.a. Main study parameters/endpoints: The first primary endpoint is physical activity in minutes per day. The other primary endpoint is MVPA in minutes per day. Secondary endpoints are difference of TUG outcomes in seconds and the difference of 6MWT outcomes in meters. For the patients experience, the COPM total scores and NRS pain scores will be measured.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: This study requires three outpatient clinic visits. These visits will coincide with regular outpatient clinic visits, so patients will not have to come in extra for this study. During the preoperative and 1 year postoperative visit, the patients will complete the COPM. The patient will wear a PA monitor for 7 days after each visit. Patients might experience confronting feelings while being exposed to their PA activity profile after the study or experience mild discomfort while wearing the PA monitor since it will be worn 24 hours per day for 7 days. Also, filling in the questionnaires will take some time (5-10 minutes per questionnaire series). There are no significant physical risks associated to this study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erim Özdemir, Bsc
- Número de telefone: +31 6 43 808 376
- E-mail: erim.ozdemir@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The age of the patient is between 16 and 50 years.
- The patient has an indication for primary THA.
Exclusion Criteria:
- Patients with an underlying oncologic disease which results in THA.
- Patients who are not able to walk.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from time spent active in minutes per day
Prazo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
Change from MVPA in minutes per day
Prazo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TUG
Prazo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
Timed Up & Go
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
6MWT
Prazo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
6 minute walking test
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
COPM
Prazo: preoperative, 12 months postoperative
|
Canadian Occupational Performance Measure total scores
|
preoperative, 12 months postoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THA&PA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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