- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189964
Total Hip Arthroplasty and Physical Activity in Patients Younger Than 50 Years (THA&PA)
Rationale: THA is a widely applied procedure for osteoarthritis of the hip. After THA, one can expect an increase in physical activity due to the reduction of pain and increased range of motion of the hip joint, especially in young patients who in general have more active lifestyles. However, these young patients and their doctors don't know which increase in physical activity can be expected.
Objective: To measure the difference in physical activity before and after THA. Study design: Longitudinal prospective single center observational study. Study population: 87 patients who have primary THA under the age of 50 years. Excluding patients with an underlying oncologic disease which results in THA.
Intervention: N.a. Main study parameters/endpoints: The first primary endpoint is physical activity in minutes per day. The other primary endpoint is MVPA in minutes per day. Secondary endpoints are difference of TUG outcomes in seconds and the difference of 6MWT outcomes in meters. For the patients experience, the COPM total scores and NRS pain scores will be measured.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: This study requires three outpatient clinic visits. These visits will coincide with regular outpatient clinic visits, so patients will not have to come in extra for this study. During the preoperative and 1 year postoperative visit, the patients will complete the COPM. The patient will wear a PA monitor for 7 days after each visit. Patients might experience confronting feelings while being exposed to their PA activity profile after the study or experience mild discomfort while wearing the PA monitor since it will be worn 24 hours per day for 7 days. Also, filling in the questionnaires will take some time (5-10 minutes per questionnaire series). There are no significant physical risks associated to this study.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erim Özdemir, Bsc
- Número de teléfono: +31 6 43 808 376
- Correo electrónico: erim.ozdemir@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- The age of the patient is between 16 and 50 years.
- The patient has an indication for primary THA.
Exclusion Criteria:
- Patients with an underlying oncologic disease which results in THA.
- Patients who are not able to walk.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from time spent active in minutes per day
Periodo de tiempo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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Change from MVPA in minutes per day
Periodo de tiempo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TUG
Periodo de tiempo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
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Timed Up & Go
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preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
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6MWT
Periodo de tiempo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
6 minute walking test
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
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COPM
Periodo de tiempo: preoperative, 12 months postoperative
|
Canadian Occupational Performance Measure total scores
|
preoperative, 12 months postoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THA&PA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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