- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189964
Total Hip Arthroplasty and Physical Activity in Patients Younger Than 50 Years (THA&PA)
Rationale: THA is a widely applied procedure for osteoarthritis of the hip. After THA, one can expect an increase in physical activity due to the reduction of pain and increased range of motion of the hip joint, especially in young patients who in general have more active lifestyles. However, these young patients and their doctors don't know which increase in physical activity can be expected.
Objective: To measure the difference in physical activity before and after THA. Study design: Longitudinal prospective single center observational study. Study population: 87 patients who have primary THA under the age of 50 years. Excluding patients with an underlying oncologic disease which results in THA.
Intervention: N.a. Main study parameters/endpoints: The first primary endpoint is physical activity in minutes per day. The other primary endpoint is MVPA in minutes per day. Secondary endpoints are difference of TUG outcomes in seconds and the difference of 6MWT outcomes in meters. For the patients experience, the COPM total scores and NRS pain scores will be measured.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: This study requires three outpatient clinic visits. These visits will coincide with regular outpatient clinic visits, so patients will not have to come in extra for this study. During the preoperative and 1 year postoperative visit, the patients will complete the COPM. The patient will wear a PA monitor for 7 days after each visit. Patients might experience confronting feelings while being exposed to their PA activity profile after the study or experience mild discomfort while wearing the PA monitor since it will be worn 24 hours per day for 7 days. Also, filling in the questionnaires will take some time (5-10 minutes per questionnaire series). There are no significant physical risks associated to this study.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erim Özdemir, Bsc
- Numero di telefono: +31 6 43 808 376
- Email: erim.ozdemir@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The age of the patient is between 16 and 50 years.
- The patient has an indication for primary THA.
Exclusion Criteria:
- Patients with an underlying oncologic disease which results in THA.
- Patients who are not able to walk.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change from time spent active in minutes per day
Lasso di tempo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
Change from MVPA in minutes per day
Lasso di tempo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TUG
Lasso di tempo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
Timed Up & Go
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
6MWT
Lasso di tempo: preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
6 minute walking test
|
preoperative, 3 months postoperative, 12 months postoperative
|
COPM
Lasso di tempo: preoperative, 12 months postoperative
|
Canadian Occupational Performance Measure total scores
|
preoperative, 12 months postoperative
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THA&PA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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