Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du DW1809-T2
28 janvier 2022 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration de DW1809-T2 et DW1809-1 chez des volontaires adultes en bonne santé
Étude randomisée, ouverte, orale, à dose unique, à deux séquences, à quatre périodes et croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cheongju-si, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
- Poids corporel ≥50,0 kg et IMC entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Dans le cas des femmes, femmes enceintes (Urine-HCG positif) ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence A
croisé
|
pelubiprofène 30mg (co. PELUBI)
Autres noms:
pelubiprofène 25mg
Autres noms:
|
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Expérimental: Séquence B
croisé
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pelubiprofène 30mg (co. PELUBI)
Autres noms:
pelubiprofène 25mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 8 heures
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Pharmacocinétique du pelubiprofène
|
jusqu'à 8 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 8 heures
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Pharmacocinétique du pelubiprofène
|
jusqu'à 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW1809-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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