Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DW1809-T2
28. Januar 2022 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-1-Studie zum Vergleich und Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DW1809-T2 und DW1809-1 an gesunde erwachsene Freiwillige
Randomisierte, offene, orale, Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und vier Perioden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, die ≥ 19 Jahre alt sind
- Körpergewicht ≥50,0 kg und BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 und
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Krankengeschichte
- Bei Frauen, schwangeren (Urin-HCG-positiv) oder stillenden Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz A
Crossover
|
Pelubiprofen 30 mg (PELUBI-Tab.)
Andere Namen:
Pelubiprofen 25 mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sequenz B
Crossover
|
Pelubiprofen 30 mg (PELUBI-Tab.)
Andere Namen:
Pelubiprofen 25 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 8 Std
|
Pharmakokinetik von Pelubiprofen
|
bis zu 8 Std
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 8 Std
|
Pharmakokinetik von Pelubiprofen
|
bis zu 8 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW1809-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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