Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik DW1809-T2

28. ledna 2022 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1 klinické studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání DW1809-T2 a DW1809-1 u zdravých dospělých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, perorální, jednodávková, dvousekvenční, čtyřdobá, zkřížená studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, kteří jsou starší 19 let
  • Tělesná hmotnost ≥50,0 kg a BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza
  • V případě žen, těhotných (pozitivní HCG v moči) nebo kojících žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
křížení
Lék: DW1809-1
pelubiprofen 30 mg (PELUBI tab.)
Ostatní jména:
  • Odkaz
Lék: DW1809-T2
pelubiprofen 25 mg
Ostatní jména:
  • Test
Experimentální: Sekvence B
křížení
Lék: DW1809-1
pelubiprofen 30 mg (PELUBI tab.)
Ostatní jména:
  • Odkaz
Lék: DW1809-T2
pelubiprofen 25 mg
Ostatní jména:
  • Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 8 hodin
Farmakokinetika pelubiprofenu
až 8 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: až 8 hodin
Farmakokinetika pelubiprofenu
až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW1809-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DW1809-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit