Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van DW1809-T2 te evalueren

28 januari 2022 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase 1-studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en te evalueren na toediening van DW1809-T2 en DW1809-1 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Gerandomiseerde, open-label, orale, enkele dosis, twee reeksen, vier perioden, cross-over studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers die ≥19 jaar oud zijn
  • Lichaamsgewicht ≥50,0 kg en BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 en

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis
  • In het geval van vrouwen, zwangere (Urine-HCG-positief) of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A
oversteken
Geneesmiddel: DW1809-1
pelubiprofen 30mg (PELUBI tab.)
Andere namen:
  • Referentie
Geneesmiddel: DW1809-T2
pelubiprofen 25 mg
Andere namen:
  • Testen
Experimenteel: Volgorde B
oversteken
Geneesmiddel: DW1809-1
pelubiprofen 30mg (PELUBI tab.)
Andere namen:
  • Referentie
Geneesmiddel: DW1809-T2
pelubiprofen 25 mg
Andere namen:
  • Testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Farmacokinetiek van Pelubiprofen
tot 8 uur
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Farmacokinetiek van Pelubiprofen
tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW1809-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op DW1809-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren