Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos DW1809-T2

28 januari 2022 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas 1-prövning för att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DW1809-T2 och DW1809-1 hos friska vuxna frivilliga

Randomiserad, öppen, oral, endos, tvåsekvens, fyra perioder, crossover-studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer som är ≥19 år
  • Kroppsvikt ≥50,0 kg och BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 och

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinsk historia
  • När det gäller kvinnor, gravida (urin-HCG-positiva) eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A
korsning
Läkemedel: DW1809-1
pelubiprofen 30mg (PELUBI tab.)
Andra namn:
  • Referens
Läkemedel: DW1809-T2
pelubiprofen 25mg
Andra namn:
  • Testa
Experimentell: Sekvens B
korsning
Läkemedel: DW1809-1
pelubiprofen 30mg (PELUBI tab.)
Andra namn:
  • Referens
Läkemedel: DW1809-T2
pelubiprofen 25mg
Andra namn:
  • Testa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 8 timmar
Pelubiprofens farmakokinetik
upp till 8 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till 8 timmar
Pelubiprofens farmakokinetik
upp till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW1809-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DW1809-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera