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NBM-200 Clinical Study in Blood Donation Setting

20 janvier 2022 mis à jour par: OneBlood, Inc.

The NBM-200 is a portable Hemoglobin and oximetry monitor, based on occlusion spectroscopy technology, for non-invasive spot checking of hemoglobin (Hb), estimated Hematocrit (Hct), SpO2 and pulse rate.

The NBM-200 includes a reusable ring-shaped sensor probe that fits on the patient's finger, and a portable desktop monitor that calculates and displays the measurement result.

The sensor probe consists of a multi-wavelength optical measuring system and inflatable cuff employing pneumatic tissue manipulation. Blood flow in the finger can be briefly occluded and the resulting changes in its optical behavior are analyzed to provide accurate measurements of Hb.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The proposed study plan will support a 510(k) submission for the non-invasive NBM-200 system with a blood bank indication. In accordance with the agency's suggestion, OrSense plans to use as a predicate an FDA-cleared blood analyzer with a hemoglobin test method that is traceable to the cyanmethemoglobin method or that was standardized and calibrated using the International Council for Standardization in Hematology (ICSH) hemoglobin standard, e.g., the HemoCue-301 or EKF's Hemo Control Hemoglobin Measurement System. OrSense further plans to use the cleared NBM-200 (K142209) as a reference device. Clinical data will be collected in a blood donor population using 3 methods to check hemoglobin (Hb): (1) the non-invasive NBM-200 system; (2) a point-of-care device based on finger sticks that is FDA-cleared for use in blood banks, such as the HemoCue or EKF device; and (3) a laboratory analyzer based on venous blood samples.

Participants will be recruited via email and during their visit to the designated donor rooms.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Palm Harbor Donor Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • OneBlood St. Pete Main Donor Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Tampa- Dale Mabry OneBlood Donor Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Regular donors and volunteers

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Comparison

Comparison study:

The participants (at least 300) will be tested once with each of the 3 devices. First, a measurement with the NBM-200 will be performed according to the user manual. The best finger to use, in order of preference: 1) right thumb 2) left thumb 3) right index 4) left index.

The POC capillary test will follow the NBM-200 test, and the venous test will be performed last. A venous blood sample will be obtained from all participants in the comparison study, even if a subject is designated to donate and is deferred from donation because of low hemoglobin.
Dispositif: NBM-200
Finger Prick and Venipuncture
Autres noms:
  • HemoCue-301-Hb
Autre: Precision A & B

Precision study:

  1. At least 12 subjects will be tested 6 consecutive times with the NBM-200, on either the right or left thumb, and then 6 times with the capillary device (with a separate finger-prick for each test).
  2. At least 3 males and 3 females at 2 study sites (total of 12), preferably with hemoglobin levels close to the cutoff levels of 12.5 g/dL for females and 13 g/dL for males. Each subject will be tested on each of their right and left thumbs and indices (4 fingers) using at least two operators and two NBM-200 instruments on each finger.

A laboratory test with venous blood is not required for participants in the precision study.
Dispositif: NBM-200
Finger Prick and Venipuncture
Autres noms:
  • HemoCue-301-Hb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bias
Délai: 24 hours
The mean bias between the NBM-200 and HemoCue readings and the laboratory reference
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OneBlood, Inc.

Collaborateurs

OrSense, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OrSense-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

At the conclusion of the study, the data will be published in reputable clinical journals.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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