- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05217576
NBM-200 Clinical Study in Blood Donation Setting
The NBM-200 is a portable Hemoglobin and oximetry monitor, based on occlusion spectroscopy technology, for non-invasive spot checking of hemoglobin (Hb), estimated Hematocrit (Hct), SpO2 and pulse rate.
The NBM-200 includes a reusable ring-shaped sensor probe that fits on the patient's finger, and a portable desktop monitor that calculates and displays the measurement result.
The sensor probe consists of a multi-wavelength optical measuring system and inflatable cuff employing pneumatic tissue manipulation. Blood flow in the finger can be briefly occluded and the resulting changes in its optical behavior are analyzed to provide accurate measurements of Hb.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The proposed study plan will support a 510(k) submission for the non-invasive NBM-200 system with a blood bank indication. In accordance with the agency's suggestion, OrSense plans to use as a predicate an FDA-cleared blood analyzer with a hemoglobin test method that is traceable to the cyanmethemoglobin method or that was standardized and calibrated using the International Council for Standardization in Hematology (ICSH) hemoglobin standard, e.g., the HemoCue-301 or EKF's Hemo Control Hemoglobin Measurement System. OrSense further plans to use the cleared NBM-200 (K142209) as a reference device. Clinical data will be collected in a blood donor population using 3 methods to check hemoglobin (Hb): (1) the non-invasive NBM-200 system; (2) a point-of-care device based on finger sticks that is FDA-cleared for use in blood banks, such as the HemoCue or EKF device; and (3) a laboratory analyzer based on venous blood samples.
Participants will be recruited via email and during their visit to the designated donor rooms.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Palm Harbor Donor Center
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- OneBlood St. Pete Main Donor Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Tampa- Dale Mabry OneBlood Donor Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Regular donors and volunteers
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Comparison
Comparison study: The participants (at least 300) will be tested once with each of the 3 devices. First, a measurement with the NBM-200 will be performed according to the user manual. The best finger to use, in order of preference: 1) right thumb 2) left thumb 3) right index 4) left index. The POC capillary test will follow the NBM-200 test, and the venous test will be performed last. A venous blood sample will be obtained from all participants in the comparison study, even if a subject is designated to donate and is deferred from donation because of low hemoglobin. |
Finger Prick and Venipuncture
Andra namn:
|
Övrig: Precision A & B
Precision study:
A laboratory test with venous blood is not required for participants in the precision study. |
Finger Prick and Venipuncture
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bias
Tidsram: 24 hours
|
The mean bias between the NBM-200 and HemoCue readings and the laboratory reference
|
24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OrSense-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemoglobin H
-
University of RostockAvslutadVätskeöverbelastning | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Hemoglobin HTyskland
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University...Rekrytering
-
MYOR Ltd.Avslutad
-
University of California, DavisRekryteringKirurgi | HemoglobinFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneClaude Bernard University; Laboratoire de Physiologie de l'Exercice; Centre...AvslutadHemoglobin S sjukdom | Sickle Cell Hemoglobin C-sjukdomFrankrike
-
Emory UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadSicklecellanemi | Sicklecellanemi | Hemoglobin SC | Hemoglobin SS | Hemoglobin Beta ThalassemiaFörenta staterna
-
Ågot AakraUniversity of Oslo; Norwegian School of Sport Sciences; Norwegian Olympic...OkändIdrottare | Uthållighetsprestanda | Mikrobiota | Järn | Hemoglobin | TarmhälsaNorge
-
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force...Guangzhou Reforgene Medicine Co., Ltd.RekryteringHemoglobinopatier | Ärftliga sjukdomar | Alpha Thalassemia Hemoglobin H Constant SpringKina
-
Hospital Universitario Doctor PesetOkändSphb hemoglobin in vivo-valideringSpanien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)University of California, San Francisco; RTI International; Versiti; Blood... och andra samarbetspartnersAvslutadÅtervinning av hemoglobin- och järnlager efter blodgivningFörenta staterna
Kliniska prövningar på NBM-200
-
University College, LondonAvslutadDemens vid Parkinsons sjukdomStorbritannien
-
NatureWise Biotech & Medicals CorporationAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenOkänd
-
NatureWise Biotech & Medicals CorporationAvslutad
-
Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringParkinsons sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningBrasilien
-
Wuerzburg University HospitalOkändParkinsons sjukdom | DemensTyskland
-
University of TorontoAvslutadParkinsons sjukdom | MinnesstörningarKanada
-
Pyramid BiosciencesAvslutadFormuleringsbrygga och mateffekt hos friska volontärerFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationICON plcAvslutadHjärtsviktSpanien, Belgien, Nederländerna, Hong Kong, Italien, Frankrike, Finland, Schweiz, Israel, Tyskland, Storbritannien, Colombia, Singapore, Danmark, Portugal, Japan, Österrike, Irland