- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05217576
NBM-200 Clinical Study in Blood Donation Setting
The NBM-200 is a portable Hemoglobin and oximetry monitor, based on occlusion spectroscopy technology, for non-invasive spot checking of hemoglobin (Hb), estimated Hematocrit (Hct), SpO2 and pulse rate.
The NBM-200 includes a reusable ring-shaped sensor probe that fits on the patient's finger, and a portable desktop monitor that calculates and displays the measurement result.
The sensor probe consists of a multi-wavelength optical measuring system and inflatable cuff employing pneumatic tissue manipulation. Blood flow in the finger can be briefly occluded and the resulting changes in its optical behavior are analyzed to provide accurate measurements of Hb.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The proposed study plan will support a 510(k) submission for the non-invasive NBM-200 system with a blood bank indication. In accordance with the agency's suggestion, OrSense plans to use as a predicate an FDA-cleared blood analyzer with a hemoglobin test method that is traceable to the cyanmethemoglobin method or that was standardized and calibrated using the International Council for Standardization in Hematology (ICSH) hemoglobin standard, e.g., the HemoCue-301 or EKF's Hemo Control Hemoglobin Measurement System. OrSense further plans to use the cleared NBM-200 (K142209) as a reference device. Clinical data will be collected in a blood donor population using 3 methods to check hemoglobin (Hb): (1) the non-invasive NBM-200 system; (2) a point-of-care device based on finger sticks that is FDA-cleared for use in blood banks, such as the HemoCue or EKF device; and (3) a laboratory analyzer based on venous blood samples.
Participants will be recruited via email and during their visit to the designated donor rooms.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Palm Harbor Donor Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- OneBlood St. Pete Main Donor Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Tampa- Dale Mabry OneBlood Donor Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Regular donors and volunteers
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Comparison
Comparison study: The participants (at least 300) will be tested once with each of the 3 devices. First, a measurement with the NBM-200 will be performed according to the user manual. The best finger to use, in order of preference: 1) right thumb 2) left thumb 3) right index 4) left index. The POC capillary test will follow the NBM-200 test, and the venous test will be performed last. A venous blood sample will be obtained from all participants in the comparison study, even if a subject is designated to donate and is deferred from donation because of low hemoglobin. |
Finger Prick and Venipuncture
Andre navn:
|
Annen: Precision A & B
Precision study:
A laboratory test with venous blood is not required for participants in the precision study. |
Finger Prick and Venipuncture
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bias
Tidsramme: 24 hours
|
The mean bias between the NBM-200 and HemoCue readings and the laboratory reference
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OrSense-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemoglobin H
-
University of RostockFullførtVæskeoverbelastning | Peroperative/postoperative komplikasjoner | Hemoglobin HTyskland
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University...RekrutteringHemodialyse | HemoglobinTaiwan, De forente arabiske emirater
-
MYOR Ltd.Fullført
-
University of California, DavisRekrutteringKirurgi | HemoglobinForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneClaude Bernard University; Laboratoire de Physiologie de l'Exercice; Centre...FullførtHemoglobin S sykdom | Sigdcelle hemoglobin C sykdomFrankrike
-
Emory UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtSigdcellesykdom | Sigdcelleanemi | Hemoglobin SC | Hemoglobin SS | Hemoglobin Beta ThalassemiaForente stater
-
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force...Guangzhou Reforgene Medicine Co., Ltd.RekrutteringHemoglobinopatier | Arvelige sykdommer | Alpha Thalassemia Hemoglobin H Constant SpringKina
-
Hospital Universitario Doctor PesetUkjentSphb hemoglobin in vivo-valideringSpania
-
Ågot AakraUniversity of Oslo; Norwegian School of Sport Sciences; Norwegian Olympic...UkjentIdrettsutøvere | Utholdenhet ytelse | Mikrobiota | Jern | Hemoglobin | TarmhelseNorge
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)University of California, San Francisco; RTI International; Versiti; Blood... og andre samarbeidspartnereFullførtGjenoppretting av hemoglobin- og jernlagre etter bloddonasjonForente stater
Kliniske studier på NBM-200
-
University College, LondonFullførtDemens ved Parkinsons sykdomStorbritannia
-
University Medical Center GroningenUkjent
-
NatureWise Biotech & Medicals CorporationFullførtOndartet neoplasmaForente stater
-
Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringParkinsons sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NatureWise Biotech & Medicals CorporationFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Mild kognitiv sviktBrasil
-
University of TorontoFullførtParkinsons sykdom | MinneforstyrrelserCanada
-
Wuerzburg University HospitalUkjentParkinsons sykdom | DemensTyskland
-
Pyramid BiosciencesFullførtFormuleringsbro og mateffekt hos friske frivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationICON plcFullførtHjertefeilSpania, Belgia, Nederland, Hong Kong, Italia, Frankrike, Finland, Sveits, Israel, Tyskland, Storbritannia, Colombia, Singapore, Danmark, Portugal, Japan, Østerrike, Irland