Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBM-200 Clinical Study in Blood Donation Setting

20. januar 2022 opdateret af: OneBlood, Inc.

The NBM-200 is a portable Hemoglobin and oximetry monitor, based on occlusion spectroscopy technology, for non-invasive spot checking of hemoglobin (Hb), estimated Hematocrit (Hct), SpO2 and pulse rate.

The NBM-200 includes a reusable ring-shaped sensor probe that fits on the patient's finger, and a portable desktop monitor that calculates and displays the measurement result.

The sensor probe consists of a multi-wavelength optical measuring system and inflatable cuff employing pneumatic tissue manipulation. Blood flow in the finger can be briefly occluded and the resulting changes in its optical behavior are analyzed to provide accurate measurements of Hb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The proposed study plan will support a 510(k) submission for the non-invasive NBM-200 system with a blood bank indication. In accordance with the agency's suggestion, OrSense plans to use as a predicate an FDA-cleared blood analyzer with a hemoglobin test method that is traceable to the cyanmethemoglobin method or that was standardized and calibrated using the International Council for Standardization in Hematology (ICSH) hemoglobin standard, e.g., the HemoCue-301 or EKF's Hemo Control Hemoglobin Measurement System. OrSense further plans to use the cleared NBM-200 (K142209) as a reference device. Clinical data will be collected in a blood donor population using 3 methods to check hemoglobin (Hb): (1) the non-invasive NBM-200 system; (2) a point-of-care device based on finger sticks that is FDA-cleared for use in blood banks, such as the HemoCue or EKF device; and (3) a laboratory analyzer based on venous blood samples.

Participants will be recruited via email and during their visit to the designated donor rooms.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor Donor Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • OneBlood St. Pete Main Donor Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Tampa- Dale Mabry OneBlood Donor Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Regular donors and volunteers

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Comparison

Comparison study:

The participants (at least 300) will be tested once with each of the 3 devices. First, a measurement with the NBM-200 will be performed according to the user manual. The best finger to use, in order of preference: 1) right thumb 2) left thumb 3) right index 4) left index.

The POC capillary test will follow the NBM-200 test, and the venous test will be performed last. A venous blood sample will be obtained from all participants in the comparison study, even if a subject is designated to donate and is deferred from donation because of low hemoglobin.
Enhed: NBM-200
Finger Prick and Venipuncture
Andre navne:
  • HemoCue-301-Hb
Andet: Precision A & B

Precision study:

  1. At least 12 subjects will be tested 6 consecutive times with the NBM-200, on either the right or left thumb, and then 6 times with the capillary device (with a separate finger-prick for each test).
  2. At least 3 males and 3 females at 2 study sites (total of 12), preferably with hemoglobin levels close to the cutoff levels of 12.5 g/dL for females and 13 g/dL for males. Each subject will be tested on each of their right and left thumbs and indices (4 fingers) using at least two operators and two NBM-200 instruments on each finger.

A laboratory test with venous blood is not required for participants in the precision study.
Enhed: NBM-200
Finger Prick and Venipuncture
Andre navne:
  • HemoCue-301-Hb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias
Tidsramme: 24 hours
The mean bias between the NBM-200 and HemoCue readings and the laboratory reference
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OneBlood, Inc.

Samarbejdspartnere

OrSense, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OrSense-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

At the conclusion of the study, the data will be published in reputable clinical journals.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoglobin H

Kliniske forsøg med NBM-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner